바이엘은 서울에서 개최된 제9차 아시아태평양 부정맥학회 학술대회(APHRS 2016)에서 자렐토에 관한 최초의 범아시아 리얼월드 연구인 ‘XANAP’ 연구 결과를 발표했다.

XANAP 연구는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방을 위하여 자렐토를 분석한 연구다.

XANAP 연구 결과 아시아 지역 실제 임상 환경에서 자렐토가 뇌졸중과 치명적 두개 내 출혈을 포함한 주요 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타났다.

이와 같은 결과는 제3상 임상 연구인 ROCKET AF와 최초의 국제적 전향적 리얼월드 연구인 XANTUS, 미국 내 후향적 리얼월드 연구인 REVISIT-US 등 기존의 자렐토에 관한 리얼월드 연구 결과와 전반적으로 일관된 것이다.

아시아에서 심방세동 유병률은 증가세를 보이고 있다. 심방세동에 대한 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 허혈성 뇌졸중의 위험은 다섯 배 증가하는 것으로 알려져 있다.

아시아 내 심방세동 환자 수는 2050년까지 7,200만 명에 이를 것으로 추산되며, 이 중 290만 명은 심방세동 관련 뇌졸중을 경험할 가능성이 있는 것으로 예측된다.

XANAP 연구의 책임연구자인 고려대학교 안암병원 심장내과 김영훈 교수는 “자렐토와 같은 새로운 경구용 항응고제(NOAC)는 뇌졸중 예방에 있어 와파린만큼 효과적이며, 보다 쉬운 복용 방법으로 생명을 위협할 수 있는 출혈, 특히 두개 내 출혈 위험이 유의하게 낮았기에 현재까지 충족되지 못한 임상적 요구를 충족시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다”고 말했다.

이어 “XANAP과 같은 리얼월드 연구 결과는 기존의 임상시험을 통해 입증된 새로운 경구용 항응고제에 대한 지식을 넓혀주고, 아시아 지역에서 자렐토의 유효성과 안전성 프로파일에 대한 추가적인 근거를 제공, 의료진이 심방세동 환자들에게 와파린을 대신해 자렐토를 처방하는데 도움이 된다”고 덧붙였다.

최근 유럽심장학회(ESC)가 발표한 심방세동관리에 대한 국제 가이드라인에서는 NOAC을 심방세동에 의한 뇌졸중 예방을 위한 1차 항응고제로 권고하고 있다.

자렐토의 와파린 대비 안전성과 유효성 프로파일은 제3상 임상 연구인 ROCKET AF 와 두개 내 출혈 혹은 허혈성 뇌졸중의 통합평가변수를 와파린 치료군 대비 39% 유의하게 감소시킨 결과를 보인 REVISIT-US 연구를 비롯한 자렐토의 리얼월드 연구를 통해 확인된 바 있다.

XANAP 연구는 이와 같은 기존의 연구 결과를 확장시키는 한편 아시아 환자에 대한 자렐토의 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 재확인한 것이다.

XANAP 연구 결과 자렐토의 주요 출혈 발생률은 100명/년당 1.5건인 것으로 나타났으며 ROCKET AF East Asia 연구에서의 자렐토의 주요 출혈 발생률은 100명/년당 3.4건이었다. 유사하게 설계된 국제적 리얼월드 연구인 XANTUS 에서의 자렐토의 주요 출혈 발생률은 100명/년당 2.1건의 결과를 보였다.

한편, XANAP 연구에서 자렐토의 뇌졸중 발생률 역시 100명/년당 1.7건으로 낮게 나타났다. ROCKET AF East Asia 연구에서 자렐토의 뇌졸중 발생률은 100명/년당 2.6건이었으며, XANTUS 연구에서의 자렐토의 뇌졸중 발생률은 100명/년당 0.7건으로 확인됐다.

XANAP, ROCKET AF East Asia 및 XANTUS 연구의 평균 CHADS2 점수는 각각 2.3, 3.2, 2로 달랐으나, 환자의 뇌졸중 위험 기준점을 고려했을 때 XANAP 연구 결과는 ROCKET AF East Asia 및 XANTUS 연구와 전반적으로 일관됐다.

바이엘 아시아태평양 전문약사업부 의학부 총괄인 추안 킷 푸 박사는 “XANAP 연구는 자렐토에 대한 광범위한 연구의 일환으로 자렐토에 관한 임상시험 및 리얼월드 연구에는 27만 5천명 이상의 환자가 참여할 것으로 전망되며 이로써 자렐토는 세계적으로 많이 연구된 NOAC이 될 것”이라고 설명했다.

이어 “바이엘은 임상시험과 비슷한 규모의 리얼월드 연구를 진행하고 있다”며 “자렐토의 리얼월드 연구 결과는 의료진들이 심방세동 치료에서 정보에 기반한 치료 결정을 내릴 수 있도록 정보를 제공하고, 일상적인 임상 현장에서 확신을 가지고 자렐토를 사용할 수 있는 근거가 될 것”이라고 강조했다.