식약청, 2010년 7월 시판 승인

2010년 7월 식품의약품안전청(KFDA)은 LG생명과학 기술연구원에서 국내 최초로 개발한 미용성형 필러(filler) ‘이브아르 클래식(YVOIRE classic)’의 시판을 승인했다.

‘이브아르 클래식’은 순수 히알우론산(hyaluronic acid, 이하 HA)으로 이루어진 필러로, 기존 HA필러들의 장점을 결합해 국산 기술로 개발된 최초의 HA필러이다.

피부 노화는 2가지 기전에 의해 일어난다. 연령의 증가에 따라 내적인 요인에 의해 일어나게 되는 자연 노화 과정인 내인성 노화와 햇빛 속의 자외선에 의한 일광 노화인 외인성 노화가 그것이다.

외인성 노화의 가장 중요한 요인은 자외선으로, 자외선에 의한 광노화(光老化)는 시간에 비례해 누적된다. 자외선 이외에도 바람, 열, 그리고 흡연 등이 피부의 노화를 촉진시키는 것으로 알려져 있다.

얼마 전까지만 해도 안면주름은 자연스러운 노화의 일부로 여겨져, 의학적 치료가 필요한 질환으로 취급되지 않았다. 그러나 의학의 발달로 평균 수명이 연장되자, 보다 젊고 건강한 삶에 대한 중·장년층의 수요를 증가하고 있다.

안면 주름의 치료에는 레이저기기, 필러, 톡신, 그 외 침습적 수술이 활용되고 있다.

이 중 필러를 이용한 안면주름시술은 최소침습성형(minimally invasive plastic surgery) 또는 ‘쁘띠성형(petit surgery)’이라고 일컬어지고 있으며, 그 유효성과 안전성이 널리 알려져 있다. 뿐만 아니라 시술 방법이 간단하고 시술 및 회복에 걸리는 시간이 짧은 것이 특장점이다.

히알우론산(HA)은 1934년 Meyer와 Palmer에 의해 눈의 유리액(vitreous humor)에서 처음 분리된 음이온 뮤코다당체(polyanionic mucopolysaccharide)로서, 자연계에 널리 존재하는 생체 유래 고분자 물질이다.

히알루론산은 동물의 피부, 근육, 골격, 혈액, 림프, 태반, 눈, 연골, 활액 등 거의 모든 조직에 다양한 분자량(약 100~1,000만 Da, 달톤, Dalton)으로 분포하며, 그 중 피부조직에 가장 많이 존재한다.

진피 내 히알우론산은 체내 효소와 활성산소에 의해 자연스럽게 분해되고 재생산되는 과정을 반복한다.

히알우론산은 국내·외 조직수복용 의료기기로의 허가가 활발히 진행되어, 피부미용·성형 등 관련 분야에서 이미 널리 사용되고 있다.

필러 성분으로서 HA가 각광받는 이유는 주변으로부터 다량의 수분을 끌어당겨 볼륨감을 줄 수 있다는 점, 체내 구성성분으로 자연스러운 분해과정을 거치므로 안전성이 높다는 점, 분해효소를 사용한 제거 및 수정이 용이하다는 점 때문이다.

미용영역서 조직수복용 필러로 사용

현재 미용영역에서 조직수복용 필러로 사용되는 히알우론산(HA)은 체내 지속기간 연장을 위하여 제조과정 중 ‘교차결합(cross-linking)’ 공정을 거쳐 생산되고 있다.

(주)LG생명과학은 히알우론산 생산균주의 개발을 위하여 ATCC로부터 공지된 Streptococcus속 균주를 입수하여 분자량 250만 Da 이상의 고분자량 히알우론산을 생산하는 균주를 얻었다. 이를 한국, 미국, 유럽, 일본, 동남아시아 등에 특허 출원했고, 현재 미국, 유럽, 일본에 특허등록이 된 상태이다.

(주)LG생명과학은 이를 바탕으로 안과용 수술보조제 ‘히알 2000 주’와 골관절염 치료제 ‘히루안 주’, ‘히루안 플러스 주’를 제품화 하여 지난 15년간 판매해 왔다.

‘이브아르 클래식’은 (주)LG생명과학의 고분자량 히알우론산을 원료로 고유의 HESH(High molecular weight Enhancement of Stabilized Hyaluronic acid) technology를 적용하여 개발한 조직수복용 HA필러이다.

HESH technology는 탄성이 높은 HA입자 사이에 선형 HA 함량을 높이는 LG생명과학 기술연구원만의 노하우로, ‘이브아르 클래식’은 biphasic gel로서의 우수한 탄성력과 monophasic gel 못지 않은 부드러운 점성을 동시에 갖춰 부드러운 주입감과 우수한 볼륨감, 시술 후 자연스러움을 기대할 수 있다.

또한 높은 선형 HA 함량에 의해 피부 내에서 효소와 활성산소에 의한 자연 분해가 지연되어 시술효과가 좀더 오래 지속될 것으로 기대되고 있다.

중대병원 등 임상서 안전성 입증

‘이브아르 클래식’은 고대구로병원, 중앙대병원 피부과에서 인체에 대한 임상시험을 거쳤다.

안면 팔자주름의 양쪽에 이브아르 클래식과 기존 수입제품을 각각 주입하고 6개월간 유효성과 안전성을 관찰, 비교한 결과, WSRS(Wrinkle Severity Rate Scale)와 피험자 만족도, 안전성에서 모두 대조군에 비해 열등하지 않음을 입증하여 안전성과 유효성이 확인됐다.

또한 2010년 7월~10월 전국의 임상의를 대상으로 한 market test 결과, 전반적인 사용만족도에 있어 5점 만점에 4점의 높은 점수를 나타냈다.

‘이브아르 클래식’은 LG생명과학이 고안한 독창적인 시린지 디자인을 차용해 시술자에게 보다 안정감을 제공한다. 여기에 이중 블리스터 포장으로 제조돼 유통과정에서의 오염으로부터도 안전하다.

30G 주사침 2개가 동봉돼 있으며, 27G 이상의 주사침으로 주입하는 것도 가능하다.

‘이브아르 클래식’은 (주)LG생명과학의 고분자량 고순도 HA 원료에 고유의 HESH 공법을 적용하여 우수한 점탄성과 안정성을 나타내는 HA 필러이다.

순수 국내기술로 제품화된 최초의 HA필러로, 수입 제품으로는 급증하는 수요에 부응하기에 한계가 있는 가격 구조를 가지고 있던 미용성형 필러 시장에 새로운 바람 몰고 올 것으로 기대된다.