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67업체 234품목 시판후 조사 hpharm(약국신문) |
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국내 처음으로 67개업체 2백34개품목이 새로 도입된 신약 등 재심사제도의 기준에 따라 평가를 받게됐다. 식품의약품안정청은 신약 등 재심사재도와 관련 7월 14일 현재 재심사 대상 의약품으로 제조 1백22개품목, 수입 1백 12개 품목 총 2백34품목이 선정됐다고 밝혔다.
신약 등 재심사제도는 제한적인 임상시험 등을 토대로 품목허가된 신약 등을 토대로 품목허가된 신약 등에 대해 불특정 다수인을 대상으로 한 사용경험을 체계적으로 수집, 평가함으로써 임상시험에서 나타나지 않았던 부작용, 중대한 부작용 및 사용실태하에서의 부작용발행현황, 기타 안전성 유효성에 영향을 미치는 요인을 파악하는 데 그 목적이 있다. 이 제도는 91년 12월 약사법에 의해 법적근거가 마련됐으며 이어 신약 등 재심사 기준이 94년 12월 31일자로 제정, 고시됨에 따라 재심사기간이 종료돼 99년 3개 대상품목을 시작으로 국내 최초로 재심사가 이뤄지게 된 것이다.
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