¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Ç÷¾×¾Ï Ä¡·á¿ë Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ‘Æ®·è½Ã¸¶’ÀÇ ¹Ì±¹ ÇöÁö ÆǸŠ½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ Ãß°¡ º¸¿ÏÀڷḦ FDA¿¡ Á¦Ãâ ¿Ï·áÇØ ¹Ì±¹ Çã°¡ ½É»ç°¡ º»°Ý Àç°³µÈ´Ù°í 30ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÃÖ±Ù FDA¿¡ Æ®·è½Ã¸¶(CT-P10) Çã°¡¸¦ À§ÇÑ Ãß°¡ º¸¿ÏÀڷḦ Á¦ÃâÇßÀ¸¸ç 6¿ù Áß ÇãÁ긶(CT-P6)ÀÇ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ Ãß°¡ º¸¿ÏÀÚ·áµµ Á¦ÃâÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
FDA ±ÔÁ¤¿¡ µû¸£¸é Ãß°¡ º¸¿Ï¼·ù Á¢¼ö ÈÄ Åë»ó 6°³¿ù À̳»¿¡ Çã°¡ ½É»ç¸¦ ¸¶¹«¸®ÇÏ°Ô µÅ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¿¬³»¿¡ µÎ Á¦Ç°ÀÇ ¹Ì±¹ ÆǸŠÇã°¡¸¦ ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áö³ÇØ 4¿ù°ú 5¿ù FDA¿¡ Æ®·è½Ã¸¶¿Í ÇãÁ긶ÀÇ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡¸¦ °¢°¢ ½ÅûÇØ ½É»ç °úÁ¤À» °ÅÃÄ¿Ô´Ù. ±×·¯³ª ÃÖ±Ù FDA·ÎºÎÅÍ µÎ Á¦Ç°ÀÇ Çã°¡¿Í °ü·Ã Áö³ÇØ 5¿ù ½Ç½ÃµÈ FDA Á¤±â½Ç»ç °á°ú¿Í ¿¬°üµÅ CRL(Complete Response Letter)¸¦ ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¾Õ¼ cGMP °ü·Ã ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡¸¦ Á¶¼ÓÈ÷ ¸¶¹«¸® Áþ±â À§ÇØ ¿ÜºÎ ÄÁ¼³Æà ±â°ü°ú ´õºÒ¾î Áö¼ÓÀûÀ¸·Î FDA¿Í ±ä¹ÐÇÏ°Ô ÇùÀÇÇØ ¿ÔÀ¸¸ç Á¤±â°¨»ç ÁöÀû »çÇ׿¡ ´ëÇÑ ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡¸¦ ÀÌÇàÇÏ´Â µ¿½Ã¿¡ µÎ Á¦Ç°ÀÇ Çã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ Á¶¼ÓÈ÷ Àç°³Çϱâ À§ÇØ ³ë·ÂÇØ ¿Ô´Ù.
ÀÌ¿¡ FDA´Â ÃÖ±Ù ¼¿Æ®¸®¿Â¿¡ Á¤±â°¨»ç °á°ú¿¡ ´ëÇÑ Àç½Ç»ç ÀÏÁ¤¿¡ ´ëÇØ °íÁöÇßÀ¸¸ç ÀÌ¿Í º°µµ ÇÁ·Î¼¼½º·Î µÎ Á¦Ç°ÀÇ Çã°¡ ½É»ç°¡ ÀçÁ¦Ãâ(Resubmission) Áï½Ã Àç°³µÉ ¿¹Á¤ÀÓÀ» È®ÀÎÇß´Ù. ÀÌ´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ cGMP Á¤±â ½Ç»ç ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡¿Í Çã°¡¾÷¹«¸¦ Åõ Æ®·¢(Two Track)À¸·Î µ¿½Ã ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Àǹ̴Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀÚ´Â “FDAÀÇ Àç½Ç»ç ÀÏÁ¤ °íÁö¿Í Çã°¡½É»ç Àç°³ °¡´É »ç½Ç¿¡ ´ëÇÑ È®ÀÎÀº FDA°¡ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ Á¦ÃâÇÑ °¨»ç ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡ÀÇ ÀûÀý¼º ¹× Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ °³¼± °èȹ¿¡ ´ëÇØ µ¿ÀÇÇßÀ¸¸ç ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ cGMP Áؼö¿¡ ´ëÇØ ¿©ÀüÈ÷ ½Å·Ú°¨À» °®°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ÀÌÇØÇÑ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº À̹ø FDAÀÇ Æ®·è½Ã¸¶ Çã°¡½É»ç Àç°³¿¡ µû¶ó ¹Ì±¹ ¸®Åö½Ã¸¿ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀå ÁøÃâ °æÀï¿¡¼ ÆÛ½ºÆ®¹«¹ö·Î ½ÃÀå ÁøÀÔÀÌ °¡´ÉÇØÁø ¸¸Å ÈÄ¼Ó Çã°¡ ¾÷¹«¸¦ Â÷Áú¾øÀÌ ÁøÇàÇϱâ À§ÇØ ÃÑ·ÂÀ» ±â¿ïÀÌ°í ÀÖ´Ù.
Æ®·è½Ã¸¶¿Í ÇãÁ긶 µÎ Á¦Ç°ÀÌ FDA ÆǸŠÇã°¡¸¦ ȹµæÇÏ°Ô µÇ¸é ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÈÀÌÀÚ¸¦ ÅëÇØ ¹Ì±¹¿¡¼ ÆǸŠÁßÀÎ ·¥½Ã¸¶(ÀÎÇ÷ºÆ®¶ó)¿¡ À̾î ÃÑ ¼¼ °³ÀÇ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°À» ¹Ì±¹¿¡ ¼±º¸ÀÌ´Â ÃÖÃÊÀÇ ±â¾÷ÀÌ µÈ´Ù. Æ®·è½Ã¸¶¿Í ÇãÁ긶´Â ¹Ì±¹ ³» µ¶Á¡ ÆǸŠ°è¾àÀ» ü°áÇÑ ±Û·Î¹ú ´ëÇüÁ¦¾à»ç Å×¹Ù¸¦ ÅëÇØ ÇöÁö ƯÇã »óȲÀ» °í·ÁÇØ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ Á¶¼ÓÈ÷ ¼±º¸Àδٴ °èȹÀÌ´Ù.
·¥½Ã¸¶¿Í Æ®·è½Ã¸¶, ÇãÁ긶 ¼¼ Á¦Ç°ÀÇ ¿À¸®Áö³ÎÀǾàÇ° ½ÃÀå±Ô¸ð´Â ¾à 23Á¶¿øÀÌ°í ÀÌ Áß ¹Ì±¹ ½ÃÀå ±Ô¸ð¸¸ ¾à 13Á¶¿øÀ» Â÷ÁöÇØ ¹Ì±¹Àº ¸í½Ç»óºÎÇÑ Àü ¼¼°è ÃÖ´ë ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÌ´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î´Â ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î FDAÀÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ°í ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ÁøÀÔÇÑ ·¥½Ã¸¶¿¡ À̾î Æ®·è½Ã¸¶¿Í ÇãÁ긶±îÁö °æÀï»çµéº¸´Ù ºü¸¥ ¼Óµµ·Î ½ÃÀå¿¡ ¼±º¸ÀÓÀ¸·Î½á ÆÛ½ºÆ®¹«¹ö ÁöÀ§¸¦ ´©¸± ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀÚ´Â “·¥½Ã¸¶¸¦ ÇʵηΠÇÑ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ ÃâÇöÀ¸·Î °í°¡ÀÇ ¿À¸®Áö³ÎÀǾàÇ°ÀÌ Áö¹èÇÏ´ø ¹Ì±¹ ÀÇ·á½ÃÀå¿¡¼µµ À¯·´¿¡¼ÀÇ È¹±âÀû ¼º°ú¸¦ Åä´ë·Î ±ÔÁ¦´ç±¹°ú ÀÇ·á°èÀÇ ÁÖ¸ñµµ°¡ ³ô¾ÆÁö¸ç ½ÃÀåÁ¡À¯À²ÀÌ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Áõ°¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù”¸ç “¹Ì±¹ Ç×¾ÏÁ¦ ½ÃÀå¿¡¼µµ Æ®·è½Ã¸¶¿Í ÇãÁ긶°¡ º¸´Ù ÇÕ¸®ÀûÀÎ °¡°ÝÀ¸·Î ´õ ¸¹Àº ¾ÏȯÀڵ鿡°Ô Ç×¾Ï Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ ÇýÅÃÀ» ´©¸± ¼ö ÀÖµµ·Ï ÆǸŠÇã°¡ ȹµæ°ú »ó¾÷ ·ÐĪ±îÁö ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |