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옵디보, 적응증 총 7개…국내 면역항암제 중 ‘최다’소외 암종 치료옵션 확대는 ‘긍정적’…체계적 부작용 관리 방안 필요성 대두
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2017.09.13  20:25:07
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면역항암제 ‘옵디보‘가 최근 5개의 적응증을 추가하며 총 6개 암종에서 7개 적응증으로 사용이 가능하게 됨에 따라 국내에서 허가된 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 됐다.

한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 13일 기자간담회를 열고, 옵디보의 적응증 확대의 의미와 더불어 비소세포폐암 급여와 동시에 확대·추가 승인된 5개 암종에 대한 임상연구 결과를 소개했다.

옵디보는 지난 8월 29일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 적응증을 추가로 승인 받았으며 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다. 국내에서 허가된 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 된 옵디보는 PD-L1 발현여부와 관계없이 총 6개 암 종에서 7개 적응증으로 사용 가능하다.

서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 악성 흑색종에서의 옵디보와 여보이 병용요법 임상연구 CheckMate-067 결과와 적응증 확대의 의미를 발표했다.

강 교수는 “면역항암제가 분명 훌륭한 치료옵션이기는 하지만 부작용을 간과해서는 안된다”며 “부작용을 제대로 관리하고 통제할 수 없는 곳에서 치료를 한다면 득보다 실이 클 수 있다”고 강조했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 비소세포폐암에서 종양의 조직학적 특성인 편평·비편평에 관계없이 그 효과를 입증한 옵디보의 다양한 임상연구 결과를 발표했다. 발표에는 면역항암제 중 최장기 생존데이터를 보여주는 CheckMate-003 임상결과도 포함됐다.

안 교수는 “진행성 비소세포폐암 환자들의 5년 생존율은 5% 미만에 불과하지만 옵디보는 16%의 5년 생존율을 보여 앞으로 폐암 환자의 장기 생존기간을 향상시키는 것은 물론 삶의 질 향상에도 기여할 것”이라며 “급여 이후 옵디보의 PD-L1 발현율을 진단하는 진단키트 SP263가 이미 배포돼 있어 원내에서 쉽고 편하게 진단할 수 있게 된 만큼 환자들과 의료진들에게 도움이 될 것”이라고 말했다.

연세암병원 종양내과 조병철 교수는 두경부암에서의 옵디보 임상시험 CheckMate-141와 그 의미를 설명했다.

조 교수는 “옵디보는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 재발성 또는 전이성 두경부암 치료제로 권고되고 있고, 표준치료 대비 질병 악화 시간을 늦출 뿐 아니라 우수한 안전성 프로파일을 입증됐다”며 “두경부암은 대표적인 치료 예후가 좋지 않은 암이다. 국내 면역항암제로는 최초로 두경부암 치료제로 허가된 만큼 환자들의 생존기간과 함께 삶의 질도 향상시킬 수 있는 전환점이 됐으면 한다”고 전했다.

이어 오노약품공업 스티브 계 이사가 신세포암, 방광암, 호지킨 림프종에서의 옵디보 임상시험 결과를 발표됐다.

신생혈관억제 치료를 받은 적이 있는 진행성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 연구를 진행한 CheckMate-025에서 2년간 추적 관찰한 결과 옵디보는 에베로리무스 대비 1차 유효성 평가변수인 전체 생존기간을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다.

옵디보 투여군의 전체생존율은 52%, 대조군은 42%였으며 전체 생존기간 중간값은 옵디보 투여군이 26개월, 대조군이 19.7개월이었다.

CheckMate-275에서는 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우 혹은 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 옵디보를 평가했다.

1차 유효성 평가변수는 객관적 반응률이었다. 옵디보의 객관적 반응률은 19.6%였으며 완전반응을 보인 환자는 2.6%였고, 부분반응을 보인 환자는 17%였다.

전형적 호지킨 림프종에서 옵디보의 치료 효과는 자가조혈모세포이식 후 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 치료에 실패한 전형적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상시험 CheckMate-205와 CheckMate-039에서 평가됐다.

두 연구를 복합적으로 분석한 결과에 따르면 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 65%였고, 완전반응을 보인 환자는 7%, 부분반응을 보인 환자는 58%인 것으로 나타났다.

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