한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 16~19일 싱가포르에서 열린 2016 유럽종양학회 아시아회의(ESMO Asia)에서 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)의 'PALOMA-2' 임상연구에서 아시아 환자군을 분석한 결과가 발표됐다고 19일 밝혔다.

입랜스는 폐경후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 한 PALOMA-2 3상 임상연구에서 무진행 생존기간 중간값(mPFS)이 입랜스·레트로졸 병용 투여군은 24.8개월, 레트로졸 단독 투여군은 14.5개월을 기록해(HR=0.58; 0.46-0.72, p<0.001) 해당 환자의 질환 진행 위험성을 42% 감소시키고 무진행 생존기간이 2년을 넘어선 최초이자 유일한 치료제로 확인된 바 있다.

이번 하위그룹 연구는 PALOMA-2 임상연구에 참여한 아시아(95명), 비아시아(571명) 그룹 데이터를 비교 분석했다. 아시아 그룹의 입랜스·레트로졸 병용투여군의 mPFS는 25.7개월을 기록해 레트로졸 단독투여군의 13.9개월 대비 약 11.8개월 개선효과를 보였다(HR=0.55; 0.30–1.00; 1-sided P=0.0239).

비아시아 그룹에서도 입랜스·레트로졸 병용투여군의 mPFS는 24.8개월, 레트로졸 단독투여군은 15.9개월을 보여 약 8.9개월 연장 효과가 나타났다(HR=0.58; 0.46–0.73; 1-sided P<0.0001).

종양 축소 등 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(ORR)과 임상으로 인한 완전관해, 부분관해, 안정병변 달성여부를 측정하는 임상효용율(CBR)은 측정 가능한 질병군에서 두 그룹 모두 레트로졸 단독투여군 대비 유사한 개선 효과를 보였다.

아시아 그룹의 입랜스·레트로졸 병용군은 ORR 62%, CBR 85%를 보였으며 레트로졸 단독투여군은 ORR 56%, CBR 74%를 기록했다. 비아시아 그룹의 입랜스·레트로졸 병용군은 ORR 61%, CBR 86%을 기록했고, 레트로졸 단독투여군은 ORR 48%, CBR 72%로 나타났다.

한편, PALOMA-2의 안전성 데이터는 PALOMA-1과 일관되게 나타나고 있으며 예상하지 못한 안전성 이슈는 관찰되지 않았다. 아시아와 비아시아 그룹 비교 시에도 대부분 결과는 일치했다. 백혈구감소증이 가장 흔한 이상반응으로 나타났으나 지지요법 혹은 용량조절을 통해 관리 가능한 수준이었으며, 이상반응으로 인한 치료중단은 아시아 그룹과 비아시아 그룹 각각 10.8%, 9.5%로 비슷했다. 또한 아시아 그룹에서 호중구감소성발열 사례는 발견되지 않았다.

한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 “이번 아시아 그룹 분석 결과를 포함해 입랜스의 효과를 입증하는 임상적 데이터들이 지속적으로 확인되고 있다”며 “이러한 결과가 전이성 유방암 환자 및 의료진에게 희망적인 소식이 되길 바라며 입랜스의 혁신적인 치료 효과를 바탕으로 앞으로 더 많은 국내 전이성 유방암 환자들의 삶이 개선되길 기대한다”고 밝혔다.

한편, 입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제로 지난 8월 식품의약품안전처로부터 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸 병용 또는 내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 시판 승인 받았다.