화이자가 ‘젤잔즈(성분명 토파시티닙)‘ 치료로 높은 임상 반응에 도달한 일부 환자에서 메토트렉세이트(MTX) 혹은 글루코코르티코이드(GC)를 중단해도 효능 유지를 확인할 수 있는 연구결과를 공개했다.

이번 연구 결과는 지난 11일부터 16일까지 미국 워싱턴에서 개최된 2016 미국류마티스학회 연례 회의에서 ‘토파시티닙으로 치료 받은 류마티스관절염 환자에서 메토트렉세이트 혹은 글루코코르티코이드의 중단: 장기 연장 연구에서의 효과’ 초록을 통해 발표됐다.

연구에서 토파시티닙 치료 후 3년까지 결과를 살펴봤을 때 메토트렉세이트(MTX) 혹은 글루코코르티코이드(GC)를 중단한 환자들의 대부분이 질병활성도(CDAI)상 관해에 도달했거나 낮은 질병활성도를 나타냈다.

MTX나 GC를 중단한 환자들은 초기 3개월째 시점의 반응이 MTX나 GC를 중단한 이후인 3년째의 반응과 비슷한 수준이었다.

이번 결과는 류마티스관절염 치료에 있어 MTX나 스테로이드제제(GC)를 중단할 수 있는 치료 옵션으로서 젤잔즈의 임상적 효능을 확인하고 단독요법 효과를 뒷받침한다.

이번 미국류마티스학회에서는 젤잔즈 단독요법의 편익/위험 프로파일 관련 연구 결과 외에도 8년간 추적 관찰한 젤잔즈 장기 연장 연구 결과들이 공개됐다.

주요 내용으로 ▲류마티스관절염 치료에 있어 경구용 야누스 키나아제 억제제 토파시티닙: 8년 이상 장기간 오픈 라벨 연장 연구에서의 안전성 프로파일 및 효과 ▲8년 장기 오픈 라벨 연장 연구를 통한 류마티스관절염 치료에서의 토파시티닙 약물 생존성등의 연구가 포함돼 그 동안 다양한 임상 연구 결과가 보여준 젤잔즈의 장기간 효능 및 안전성 프로파일을 재확인할 수 있었다.

임상 1/2/3상에 참여한 4,967명 환자(총 노출도: 16,711인-년) 대상으로 8년까지의 장기간 연장 연구(LTE) 결과, 토파시티닙 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여한 환자에서 항류마티스제제(DMARDs) 병용과 관계없이 105개월간 일관된 안전성 프로파일을 보였으며, 90개월간 효과를 유지했다.

같은 연구 중 토파시티닙의 약물 생존율을 평가한 결과에서 토파시티닙의 평균 약물생존기간은 약 5년이었으며 토파시티닙 단독요법군과 항류마티스제제 병용요법군의 평균 약물생존기간은 비슷한 수준으로 나타났다. 이러한 데이터들은 류마티스관절염을 장기간 관리하는데 있어서 토파시티닙 사용의 효용을 뒷받침하는데 의미가 있다.

화이자 염증 및 면역 부문 최고 개발 책임자 마이클 코르보는 “화이자는 염증 및 면역학에 대한 노력의 일환으로 야누스 키나아제 억제제 연구에서 선도적인 역할을 계속해오고 있다”며 “올해 미국류마티스학회 연례 회의에서 발표된 광범위한 연구 데이터들은 중등도 내지 중증의 류마티스관절염 환자들을 치료함에 있어서 젤잔즈의 역할에 대한 이해를 넓혀줄 것으로 믿는다”고 말했다.

한편, 젤잔즈는 전세계 50개 국가에서 1개 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 불충분한 반응을 보인 중등도 내지 중증의 류마티스관절염 환자의 치료제로 승인받았다.

국내에서는 식품의약품안전처로부터 MTX에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 성인 활성 류마티스관절염의 치료를 위해 승인 받았으며, 단독요법으로 사용하거나 MTX 또는 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용요법으로 사용할 수 있다.