식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 항체 의약품 개발자·제약사 등을 대상으로 ‘2016년 제2차 항체 의약품 개발 지원 워크숍’을 오는 10월 31일 엘타워에서 개최한다고 27일 밝혔다.

이번 워크숍은 항체의약품 허가·심사 규정과 절차, 항체의약품 개발 단계별 주요 고려사항 등을 안내해 국내 바이오 신약 개발·허가를 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲바이오의약품 임상 승인과 허가 절차 안내 ▲항체의약품 품질자료 요건과 사례 공유 ▲항체의약품 비임상 효력·독성 시험 설계 시 고려사항 안내 ▲항체의약품 임상 1상 시험 설계 시 고려사항 안내 ▲업체별 개발 관련 집중 상담을 통한 허가 전략 수립 지원 등이다.

안전평가원은 “앞으로도 국내 항체 바이오신약 개발업체가 신약 개발기간을 단축하고 해외 진출에 도움이 되는 지원정책을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 안전평가원은 항체 바이오신약 개발을 지원하기 위해 지난 2014년부터 ‘항체바이오신약 맞춤형 지원 협의체’를 운영하고 있다. 항체바이오신약 맞춤형 지원 협의체는 식약처가 국내 바이오신약 개발 및 해외시장 진출을 지원하기 위해 품목허가 시까지 지속적, 체계적으로 지원하는 협의체로 현재 총 8개 업체가 참여하고 있다.