GSK와 이노비바는 최근 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 대상으로 진행된 ‘Salford Lung Study (SLS)’의 긍정적 연구결과가 세계적 권위의 의학학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다고 20일 발표했다.

지난 5월 주요 결과가 보고된 SLS 연구는 COPD환자에서 렐바® 엘립타® 100/25mcg(성분명: 플루티카손 푸로에이트(FF)/빌란테롤(VI), FF/VI)의 효능과 안전성을 일상적인 임상진료 환경에서 타 치료요법과 비교 평가하도록 설계됐다.

이번 연구결과는 지난 4일 영국 런던에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS) 국제회의에서도 발표됐다.

▲ GSK, '렐바® 엘립타®' 제품사진

연구결과 COPD환자에서 렐바® 엘립타® 100/25mcg (성분명: 플루티카손 프루에이트(FF)/ 빌란테롤(VI), FF/VI)는 일상적인 임상진료 환경에서 타 치료요법에 비해 환자의 악화 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다.

1차 유효성 분석에서 렐바® 엘립타® 100/25mcg로 치료 받은 환자들은 대조군에 비해 중등증 또는 중증 악화 발생률이 통계적으로 유의하게 8.4%(95% CI 1.12=15.2) 감소했다(p=0.025).

ICS/지속성 베타2 작용제(LABA)를 투여 받았던 환자에서도 렐바® 엘립타® 100/25mcg는 8.0%의 유사한 COPD 악화 감소 효과를 나타냈다(95% CI 0.11-15.4, p=0.047).

이번 연구에서 렐바® 엘립타® 100/25mcg 대조군 환자의 대다수는 흡입용 코스티코스테로이드(ICS)를 통해 치료 받고 있었다(88%).

임상에 참여한 전체 환자(intent-to-treat, ITT그룹)에서 중등도 또는 중증 악화의 최초 발생 시간 및 중증 악화 발생률, 이차진료기관 접촉률, COPD 관련 일차진료 접촉률을 포함한 2차 유효성 분석에서 렐바® 엘립타® 100/25mcg 와 일반적인 치료법 사이에 차이점은 관찰되지 않았으며, 렐바® 엘립타® 100/25mcg 치료를 받는 경우에 전반적으로 일차진료 접촉이 더 많았다(12.3% 증가, 95% CI 5.4-19.6).

질환이 건강상태에 미치는 영향을 측정하는 COPD 평가 테스트(CAT)에서 일반적인 치료제 환자군의 36%에 비해 렐바® 엘립타® 100/25mcg 를 투여 받는 환자의 45%에서 CAT 점수가 2점 이상 높아진 것으로 입증되어 임상적으로 유의미한 개선을 나타냈다(오즈비 1.51, 95% CI 1.28-1.77).

임상에 참여한 전체 환자의 심각한 이상반응(SAE) 발생률은 두 치료군에서 유사했다(FF/VI: 29%, 일반치료: 27%). 심각한 이상 반응 중 하나인 폐렴의 경우, 렐바® 엘립타® 100/25mcg는 대조군과 비교해 비열등성을 입증했다(FF/VI: 7%, 일반적인 치료: 6%). 이 평가변수는 유럽의약품청(EMA)에서 요청한 시판허가 후 측정 항목이었다.

닐 반스 GSK 호흡기질환치료제 부문 글로벌 의학 총책임자는 “이번 연구는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서 최소한의 개입이 이뤄진 광범위한 환자를 대상으로 진행된 대규모COPD 임상시험이라는 점에서 큰 의미를 가진다” 며 “이 연구 결과를 통해 실제 진료 현장의 의료진과 협력해 COPD환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 탄탄한 의학적 근거를 확보할 수 있게 됐다”고 설명했다.

이어 “이를 바탕으로 지속적인 연구를 통한 추가 연구 결과를 주요 학술지를 통해 발표할 예정”이라며 “이번 연구에 도움을 준 의료진과 환자들에게 감사드린다” 고 전했다.

GSK와 호흡기 치료제 분야에서 파트너십을 맺고 있는 이노비바의 CEO 마이클 W. 아귀아는 “SLS 연구결과의 유럽호흡기학회 발표와 NEJM게재를 통해 일반적인 치료 뿐 아니라 동일한 ICS/LABA계열의 다른 약물을 투여받고 있는 환자와 비교 했을 시에도 렐바® 엘립타®의 우수한 COPD 치료효과를 입증했다”며 “실제 진료와 유사한 환경에서 실시된 임상연구의 결과라는 점에서 더욱 주목 할 만하다”고 강조했다.

한편, 이 연구는 GSK, 노스웨스트 e-헬스(NWEH), 맨체스터대학교, 샐퍼드 왕립NHS 재단, 사우스맨체스터대학교병원(UHSM), NHS 샐퍼드, 샐퍼드/트래포드/사우스맨체스터 지역의 일반의와 약사들의 협력을 통해 진행됐다. 현재 천식 환자를 대상으로 2차 SLS연구가 진행되고 있으며, 2017년 결과가 발표될 예정이다.