한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 자사의 SGLT-2 억제제 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)의 심혈관계 안전성 확인을 위한 EMPA-REG OUTCOME®임상결과를 비롯한 주요 임상 연구 결과를 제 51회 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD) 연례학술대회에서 공개했다고 밝혔다.

EMPA-REG OUTCOME®주요 결과에 따르면 자디앙®을 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료제와 병용 사용한 결과 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 전체 발생 위험이 14% 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 또한, 심혈관계 관련 사망은 38% 감소했으며, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 위험은 유의한 차이가 없었다. 또한 자디앙®으로 치료한 군에서 모든 원인으로 인한 사망 위험은 32%, 심부전에 따른 입원 위험은 35% 감소한 것으로 나타났다.

이번 연구를 주도한 버나드 진만 캐나다 토론토 의대 교수 (마운트 사이나이 병원 당뇨 센터장, 루넨펠드-타넨바움 연구소 선임 과학자)는 “이번 결과는 심혈관계 질환의 위험이 있는 수백만 명의 제2형 당뇨병 환자들에게 매우 고무적인 소식이다. 사망을 포함해 심혈관계 질환에 대한 부담을 해결하는 것이 당뇨병 치료의 핵심이었지만, 지금까지 어떤 당뇨병 치료제도 사망 감소와 연관된 경우는 없었다. 자디앙® 은 이번 연구에서 심혈관 사망 3건 중 1건을 예방한 것으로 나타났다”고 언급했다.

이번 연구에 관여하지 않은 크리스토퍼 P. 캐넌 하버드 의대 교수(브리검 앤 여성 병원 심혈관 내과)는 “EMPA-REG OUTCOME® 연구 결과는 의료진과 환자 모두에게 고무적인 결과다. 연구에 참여한 환자들이 이미 심혈관 질환 감소 효과가 있는 약물로 치료를 받고 있었다는 점을 고려할 때, 이들 제제에 더해 자디앙®이 추가로 심혈관계 관련 사망을 감소시켰다는 점은 매우 중요한 발견”이라고 밝혔다.

자디앙®의 전반적인 안전성 프로파일은 기존의 임상 연구 결과와 일관됐으며, 당뇨병성 케톤산증 발생률은 0.1% 이하로 모든 치료군에서 유사했다.

SGLT-2 억제제 자디앙®(엠파글리플로진)과 DPP-4 억제제 트라젠타®(리나글립틴) 병용요법 임상의 2차 분석 결과도 발표됐다. 자디앙®과 트라젠타® 병용요법은 초기 치료 요법 및 메트포르민으로 조절되지 않은 환자에서의 2차 요법과 관련된 2개의 주요 임상에서 그 효과와 안전성을 확인 한 바 있다. 초기치료 요법에서 자디앙®과 트라젠타® 병용요법은 트라젠타® 단독요법, 혹은 자디앙® 10mg 단독요법 대비 유의한 혈당강하 효과를 보였으며, 내약성도 우수했다. 또한 메트포르민으로 혈당이 적절히 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에서의 자디앙®과 트라젠타® 병용요법에서도 단독요법 대비 유의한 혈당 강하 효과를 보였고, 역시 내약성도 우수했다.

이번 학회에서 발표된 체중 감소 관련 2차 분석은 위 두 개의 연구를 사후 분석한 결과로, 자디앙®과 트라젠타®의 병용요법에서 베이스라인의 당화혈색소 수치와 관계 없이 체중 감소가 일관되게 나타났다. 자디앙®과 트라젠타® 병용요법과 트라젠타® 투여군의 체중 감소 정도를 비교한 결과, 메트포르민에 2차요법으로 투여시 자디앙®과 트라젠타® 병용요법이 트라젠타® 투여군 대비 체중 감소 결과가 유의하게 높은 것으로 나타났으며, 초기 치료제로 투여 시 당화혈색소 수치가 8.5% 미만인 그룹에서 체중 감소 정도가 유의하게 높은 것으로 확인됐다. 다만, 자디앙®과 트라젠타® 병용요법에서 자디앙® 대비 체중 감소는 나타나지 않았다.

베링거인겔하임과 릴리는 제 2형 당뇨병 환자와 의료진 간의 진단 및 치료 시 대화에 대한 세계 최대 규모의 국제 설문 프로그램인 IntroDia™의 새롭고 의미 있는 환자 분석 결과도 발표했다.

주요 연구결과로 △제 2형 당뇨병 진단 시에 사용하는 의료진의 대화 방식이 환자의 향후 자가 치료 및 삶의 질에 미치는 영향 △경구용 병용 치료제(add-on) 추가 처방 시점에서의 의료진의 대화 방식에 대한 환자 분석 결과 △의료진과 환자의 대화 시 병용 치료제 처방을 지연시키고자 했던 제 2형 당뇨병 환자들의 행동과, 좋지 않은 예후(부족한 자기관리, 당뇨병으로 인한 고통 등)와의 연결성에 대한 내용 또한 공개됐다.

한편 베링거인겔하임-릴리가 공개한 주요 임상연구결과는 http://www.easd.org/ 에서 확인할 수 있다.