아스트라제네카는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 및 치료 경험이 있는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료에 대한 AZD9291의 최신 데이터를 발표했다. 이번 데이터는 AURA 1상 1차 치료제 코호트 및 두 개의 AURA 2상 연구의 결과로, 미국 덴버에서 열린 2015년 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer)에서 발표됐다.

AZD9291은 표준형 EGFR의 활동에는 영향이 미미한 반면, EGFR 변이 양성 및 내성변이인 T790M에 대해서는 민감하게 반응하는 선택적, 비가역적 억제제다.

이번 연구 결과에 따르면, AZD9291을 1차 치료제로 1일 1회 복용한 60명의 환자 중 72%에서 12개월의 무진행 생존기간을 기록했으며(95% 신뢰구간 58%-82%), 전체반응률은 75%로 나타났다(95% 신뢰구간 62%-85%). 가장 긴 반응은 데이터 확정 시점(Data cut-off) 에서 18개월로 나타났으며, 현재도 계속해서 진행 중이다.

AURA 임상 1차 치료제 코호트 데이터를 발표한 미국 조지아주 에모리대학의 흉부종양 및 종양내과장인 수레쉬 S. 라말린감(Suresh S. Ramalingam) 교수는 “아직 예비 데이터지만, 이번 AURA 임상 1차 치료제 코호트의 최신 결과는 치료 경험이 없는 EGFR변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에 대한 AZD9291의 가능성을 더 강화하는 것이다”라고 말했다.

과거 치료 이력이 있는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 두 개의AURA 2상 연구(AURA 확장과 AURA2)의 데이터도 함께 발표됐다. 아직 예비단계이지만, 이번 연구 결과들은 기존에 발표되었던 AZD9291의 데이터와 일관된 유효성과 내약성 프로파일을 보여준다.

미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품기구(EMA) 및 기타 규제기관에 EGFR T790M변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 AZD9291의 허가 신청서가 제출됐다. AZD9291은 최근 FDA로부터 우선심사 대상으로, 유럽의약품기구로부터 신속평가 (Accelerate Assessment) 대상으로 지정됐으며  기타 규제 기관으로부터 혁신적 치료제 및 희귀의약품, 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.