식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 한국제약협회와 공동으로 내달 4일 오전 9시 그랜드힐튼호텔에서 ‘의약품 유익성·위해성 평가 국제 심포지엄’을 개최한다.

이번 심포지엄은 오는 7월부터 신약, 희귀의약품 등에 대해 시행하는 위해성 관리계획의 수립과 유익성·위해성 평가에 대한 제약업계의 이해를 돕기 위해 마련했다.
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주요내용은 ▲의약품 개발과 유익성·위해성 평가 개념과 적용 ▲한국, 미국, EU의 평가 현황 ▲품목허가 전후의 유익성·위해성 평가방법 및 고려사항 ▲안전성 이슈에 따른 위해성 관리 계획 수립 안내 등이다.

미국FDA의 패트릭 프레이 박사 등 의약품규제조화회의(ICH) 유익성·위해성 가이드라인 워킹그룹에서 활동하는 규제과학 전문가 4명이 연자 및 패널 토의자로 참여할 예정이다.

안전평가원은 이번 심포지움이 위해성 관리 계획과 유익성·위해성 평가 대한 제약업계의 이해를 높여 환자의 안전을 강화하는데 도움이 될 것으로 예상했다.