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로슈, 신약 파이프라인 대폭 보강올들어 65품목으로 증가 … 페이즈Ⅱ·Ⅲ 29품목 |
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스위스 제약회사 로슈는 최근 수년간 신약개발 파이프 라인을 대폭 강화해 왔다. 수년전까지만 해도 40품목을 밑돌던 파이프라인(신약후보)품목 수가 지난해에는 51품목, 올해 들어서는 65품목까지로 증가했다.
이 가운데 임상시험 페이즈 Ⅲ(제Ⅲ상) 이상으로 진행된 신약후보는 6품목, 페이즈 Ⅱ는 23품목이다. 2005년까지는 매년 1품목씩 신약승인 신청을 낼 계획이며 2006년도에는 7품목을, 2007년도에는 6품목을 신청할 계획이다. 로슈는 신약연구개발(R&D)의 생산성 향상을 겨냥해 1997년부터 2000년도에 걸쳐 대폭적인 R&D조직의 개편합리화를 단행했다. 프란츠 B 파마 로슈 회장 겸 CEO(최고경영자)는 이런 개혁노력 끝에 풍부한 신약후보들이 쏟아져 나왔다고 평가하고 앞으로 사업확대를 인수합병(M&A)전략에 의존하지 않고 독자적이고 유기적인 성장에 의존하겠다고 강조했다.
로슈는 7개 핵심 영역에서 톱자리의 리더십(주도권) 획득을 목표로 설정하고, 초점을 압축한 신약투입을 가속화하는 데 전력투구한다. 파마 회장은 기자 인터뷰에서 매머드(공룡)크기의 기업규모를 추구하면서 M&A(인수합병) 전략을 추구할 필요성에 대해 전면적으로 부인하면서 “질환별 영역에서 리더십을 장악하는 일이 우리가 추구하고 도전하려는 목표”라고 선언했다.
그 중에서도 특히 암영역은 로슈가 현재 ‘세계의 넘버원 기업’이라고 자부하면서 앞으로 미국 제넨텍과 일본 츄가이제약 등 삼극체제로 암영역에 치중해 연구개발을 추진하겠다고 밝혔다. 그는 이들 삼극 R&D 거점의 항체의약 연구개발·생산능력이 암영역 성장을 추구하는 원동력이라고 지목했다. 암영역 매출을 지난해 실적인 50억 스위스 프랑에서 2005년에 70억에서 100억 스위스프랑으로 배증시킬 계획이다.
또한 로슈는 의약품사업과 진단사업의 연구영역에서 협동관계 구축에도 힘쓰고 있는데, 만성 C형 간염 치료용 PEG화 인터페론제제 ‘페가시스’ 융합저해제인 항(抗) HIV(에이즈바이러스)약 ‘퓨제온’ 등에서 그 연대효과가 나타나고 있다고 파마 회장은 지적했다. 이들 바이러스 영역에서도 앞으로 신제품들이 성장할 전망에 대해 높은 기대감이 피력됐으며 파마 회장은 이 분야에서도 로슈 제품이 “영역리더로 자리매김 될 수 있다”고 힘주어 말했다.
7영역 톱제품 겨냥 ‘신약 공세’
로슈가 가장 능통한 항암제영역에서는 비(非)호지킨 림프종 치료제 ‘맙테라/리툭산’(유전자변형제제 rituximab) 유암 치료제 허셉틴(trastumab), 전이성 유암·대장암 치료제 젤로다, 빈혈 치료제 네오레콜몬/에포진과 같은 주력제품에 관해서 적응확대 등을 통해 매출의 극대화를 추구하는 동시에 폭넓은 연구프로그램에서 신약투입을 촉진할 방침이다.
가장 중요한 연구개발품으로 스스로 자리매김한 제품은 결장·직장암 치료제인 모노클로널 항제(抗體) ‘아바스틴’(일반명 베바시츠마브)과 유암의 골전이에서 적응증을 확대한 비스포스포네이트 ‘본드로나트’(일반명 아반드로네이트) 등이다.
혈관신생 저해제인 아바스틴은 페이즈 Ⅲ단계의 임상시험에서 유망한 결과를 얻어서 미국에서 이미 신약허가신청을 끝냈고 우선심사대상으로 올라있다. 유럽에서는 올 연말부터 내년 초에 걸쳐서 허가신청을 낼 예정이다.
이밖에 유망한 항암제 신약으로는 키나제 저해제 ‘탈세바’(일반명 엘오티니브)의 난치성 비소세포폐암 적응이 있으며 2004년 유럽연합(EU)에서 신청할 예정이다. 모노클로널 항체의 난소암 치료제 ‘R159(일반명 펨츠모마브)’는 2005년도에 신청이 예정되고 있다. 빈혈 치료제 에리스로포이에틴 분야에서는 ‘네오레콜몬’에 뒤따르는 차세대품목으로 ‘CERA’제가 유력시 되며 현재 페이즈 Ⅲ단계다. 항암효과에 대해서도 페이즈 Ⅰ/Ⅱ단계이며 2006년도에 신청할 예정이다.
바이러스 영역의 페가시스에 관해서는 C형 간염 적응에서 시장점유율이 유럽 각국에서 대부분 50% 가까이 석권중이다.
미국시장에서도 이미 40% 이상의 쉐어를 확보해 매우 순조롭게 신장중인데 파마 회장은 “그 쉐어확대의 속도는 우리의 예측을 능가하고 있다”고 만족을 나타냈다. B형 간염 적응에 관해서도 페이즈 Ⅲ단계 임상시험 데이터가 수집 정리됐으며 2004년도중에 허가신청을 낼 예정이다.
유연한 제휴전략이 주효
로슈는 최고의 신약후보물질을 추구·확보하기 위해서는 유연성이 필요하다는 인식 아래 유연한 제휴전략을 추구하는 한편 보완책으로 ‘라이센스 얼라이언스’를 적극 전개중이다. 최근에는 프랑스 입센사와 제휴범위를 확대해서 페이즈 Ⅰ단계인 굴카곤 유사 펩타이드1 아날로그의 당뇨병 치료제를 도입했다.
이밖에도 올해 들어와서만 미국 메모리 파마슈티컬사와 CNS영역에서 제휴확대와 아울러 알츠하이머병·통합실조증 치료제를 공동개발하기로 합의했다.
미국 패러랠 바이오 사이언스 측과는 Ⅱ형 당뇨병에 관련된 유전자와 유전적 변이를 추구해나가는 공동연구 제휴를 체결했고 독일 카디온에서는 만성 관절류마티스 치료제와 면역억제제로서 전임상 개발단계인 인터류킨 15수용체 차단제의 개발권리를 취득했다. 또한 개량형 차세대 인터페론 알파(α)·베타(β) 후보물질에 관한 세계 공동개발·제품화에 관해서도 제휴를 맺었다.
로슈가 일본 츄가이제약과 미국 제넨텍을 상대로 제휴관계를 맺은 데 이어 이처럼 활발한 대규모 제휴를 계속하는 데 대해 파마 회장은 “로슈는 유럽 최강기업 중의 하나라서 유럽에서는 제휴할 필요가 없다. 츄가이의 주식 50% 취득을 통해 취약한 지역인 일본에서 로슈의 지위가 크게 강화되었다. 이와 마찬가지로 제넨텍 제휴가 미국 시장에서 로슈의 존재감을 매우 부각시켜주고 있다”고 말했다.
파마 회장은 “따라서 당분간은 M&A전략 확대가 필요없으며 R&D 개편·강화로 신약개발 강화에 힘쓰도록 하겠다”고 방향을 제시했다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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