공정한 의약품 부작용 피해구제 운영

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품·의약품·의료기기·화장품·주류제품 등 안전 분야와 산업에 종사하는 관계자 여러분!

지난해 식품의약품안전처에 보내주신 관심과 성원에 깊이 감사드리며, 올해에도 지속적인 사랑을 부탁드리면서 여러분 모두에게 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다.

2014년은 ‘안전’에 대한 중요성과 의미가 크게 다가온 한 해였습니다. 「식약처」는 식품과 의료제품의 안전관리를 책임지는 주무부처로서 ‘안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회’를 목표로 식품·의약품·의료기기·화장품·주류제품의 안전을 근본적으로 확보하기 위해 사전예방적 관리 시스템이 정착되도록 최선의 노력을 다해왔습니다.

우선 식품분야에 있어서는 식품안전관리인증기준(HACCP) 의무적용을 확대하고, 영․유아식품 및 건강기능식품에 대해서 유통단계의 이력추적관리를 의무화 하였습니다. 해외 제조원 현지부터 수입식품의 안전관리를 강화하기 위한 ｢수입식품안전관리특별법｣ 제정도 추진하였습니다. 아울러 12개 기관 159종의 정보를 연계한 ‘통합식품안전정보망’과 ‘온라인 불법식품 유통차단 시스템’(e로봇) 구축, ‘식중독 조기경보시스템’ 및 ‘위해식품판매차단시스템’ 적용 확대 등 IT 기반의 과학적인 안전관리 시스템을 확대하였습니다.

고의적이고 상습적인 식품범죄 사범에 대한 형사 처벌이 강화되도록 하였습니다. 범정부「불량식품 근절 추진단｣을 통해 매월 1회 이상 집중적인 기획감시를 실시하였습니다. 특히 소비자를 기만하는 허위·과대광고를 지속적으로 반복한 식품범죄 사범에 대하여 형량하한제 및 부당이득환수제를 처음으로 적용하여 검찰에 송치하기도 하였습니다.

주류 제품의 경우 모든 주류 제조업체를 실태조사한 이후 위생수준에 따라 3단계로 차등관리하여 주류업체의 위생수준을 향상시켰으며, 안전한 주류 생산을 위한 유해물질 저감화 교육 및 기술 지원을 강화하였습니다.

그 결과 우리나라 국민이 먹을거리 안전에 대해 피부로 느끼는 ‘식품안전체감도’는 2012년 66.6%에서 2013년 72.2%, 2014년 73.8%로 2년 연속 상승하였습니다. 어려운 여건 속에서도 정부의 정책에 적극적으로 협조해 주신 농어업인과 식품업계, 시민단체 등 여러분들이 도와주신 덕분이라고 생각합니다.

의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대한 사회적 피해보상 제도를 도입하였습니다. 마약류 오남용 근절 및 체내에 삽입되는 위해도가 높은 의료기기에 대한 안전관리 강화를 위하여 IT 기반의 마약류 통합전산망도 구축하였습니다.

이와 동시에 미국 등 선진국에서도 5년 이상 걸린 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 2년 만에 성공한 것은 우리나라의 의료제품 품질관리 수준을 국제적으로 인정받은 큰 성과라 할 것입니다.

의료기기의 경우 제조·수입업체에 의료기기 품질책임자 고용을 의무화하여 국내 유통되는 의료기기의 품질 및 안전관리를 강화하였습니다.
화장품 분야에서는 개별 제품의 포장에만 표시하던 가격표시방법을 인터넷 판매사이트, 방송, 매장 진열대 등 소비자가 가장 쉽게 알아볼 수 있는 방법으로 표시할 수 있도록 하였습니다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품·의약품·의료기기·화장품·주류제품 등 안전 분야와 산업에 종사하는 관계자 여러분!

식품과 의료제품의 안전을 둘러싼 환경은 급변하고 있습니다. 한·중 FTA 등 국가 간의 교역의 확대로 인해 해외 식품과 의약품의 수입이 지속적으로 증가하고 있으며, 인터넷을 통한 직접구매도 급증하는 추세입니다. 또한, 국민의 4분의 1 이상이 하루 한 끼 이상 급식을 이용하고, 32% 이상이 하루 한끼이상 외식을 이용는 등 식생활 환경이 바뀌고 있습니다. 스마트 기기를 이용한 건강관리 등 생활패턴도 변화되면서 식품과 의료제품 안전관리의 영역은 더욱 확대되고, 복잡해지고 있습니다.

사회 전 분야에 걸쳐서도 안전관리시스템을 근본적으로 재점검해야 한다는 ‘안전혁신’의 필요성이 공감·강조되고 있는 시점입니다. 특히 식품과 의료제품 안전분야는 ‘과학적인 안전’을 넘어 ‘심리적인 안심’까지 확보할 수 있어야 하기에 국민이 체감하는 안전수준을 확보하기 위해서 「식약처」의 역할과 위상을 더욱 강화될 필요가 있습니다.

「식약처」는 출범 3년차를 맞이하는 2015년을 그동안 구축된 안전관리 시스템을 더욱 강화하는 동시에 식의약 안전의 기본을 바로세우고 실질적인 성과를 도출하는 해로 삼고자 다섯 가지 정책방향에 역점을 두고 추진하겠습니다.

첫째, 안전한 식품을 안심하고 선택할 수 있도록 식품의 생산부터 소비까지 단계별 안전관리를 강화하고 국민이 불안해하는 분야는 사전에 차단하는데 주력하겠습니다.

우선 안전에 문제가 있는 농․축․수산물은 유통되지 못하도록 사전 점검을 강화하겠습니다. 농수산물의 유통이 시작되는 공영도매시장에 현장검사소를 추가로 설치하여 부적합 농수산물이 유통되지 않도록 해나가겠습니다. 축산물은 위반율이 높은 설피린과 질파테롤 동물용 의약품 2종과 포레이트, 펜치온 등 농약 15종을 검사항목에 추가하여 안전성조사를 실시하겠습니다. 도축장에 제빙기 지원을 확대하여 식육부산물의 저온유통을 유도해나가겠습니다.

식품의 제조단계에서는 국민이 즐겨 찾는 식품에 대한 HACCP 의무적용을 확대하는 동시에 HACCP 업체에 대한 기술지원과 관리감독을 강화하여 소비자들이 HACCP 제품을 믿고 구매할 수 있도록 만들겠습니다. 아울러 제조를 담당하는 기업이 기본적인 안전기준을 위반하여 국민의 신뢰를 저버리는 일이 발생하지 않도록 자가품질검사제도를 개선․강화하겠습니다.

유통단계에서는 위해발생 식품이 신속하게 차단되도록 국내 식품판매업소에 위해식품 판매차단시스템을 추가로 설치하고 매년 확대하여 운영하도록 하겠습니다. 아울러 최근 증가하고 있는 해외직구 등 온라인을 통한 불법식품 유통을 근절하기 위하여 ‘온라인 불법식품 유통차단 시스템(e-로봇)’을 통한 모니터링을 강화하고 부처협력을 통하여 불법 사이트는 신속하게 차단하겠습니다.

수입식품은 해외 제조소 공장 등록 및 현지실사를 통해 안전․위생 수준을 직접 확인하고, 통관단계에서는 위해우려 수입식품을 집중 정밀검사하겠습니다. 서류나 관능검사로 통관된 제품은 유통 초기에 집중 수거․검사하여 안전한 제품만 수입되도록 하겠습니다.

둘째, 아이부터 어른까지 건강하고 행복한 식생활을 국민과 함께 만들어 나가겠습니다.

어린이와 학생들이 먹는 급식에 대해서 위생·영양 관리를 강화하겠습니다. 어린이급식관리지원센터를 설치되지 않은 지자체를 중심으로 190개소까지 확대 설치하여 어린이들의 급식 위생·영양 관리의 혜택을 받을 수 있도록 하겠습니다. 또한 학교 식중독을 차단하기 위해 교육부·지방자치단체·교육청과 협력하여 모든 학교에 대한 위생 점검을 실시하겠습니다. 개학 전 전국 학교의 학교장 및 영양교사를 대상으로 식중독 예방교육을 하여 일선현장에서부터 식중독 예방관리가 이루어질 수 있도록 역량을 집중해 나가겠습니다.

음식점에 대한 위생수준을 획기적으로 개선하기 위해외식업계가 자발적으로 참여하는 ‘주방문화 개선 사업’을 적극적으로 추진하겠습니다. 식품가공업체, 급식업체, 외식업체, 대형마트 등 범국민적인 나트륨, 당류 줄이기 운동도 지속 추진하고, 특히 어린이·청소년을 대상으로 나트륨․당류 줄이기 실천문화를 확산해나가겠습니다.

셋째, 의료제품의 안전관리를 물품 중심관리에서 사용자 보호까지 되도록 하겠습니다.

의약품을 정상적인 방법으로 복용했음에도 발생한 부작용 피해에 대한 사회적 보상제도가 올해부터 본격 시행됩니다. 과학적이고 공정한 심의를 통해 소비자들이 부작용 피해를 보상받을 수 있도록 「의약품 부작용 피해구제」 제도를 운영해나가겠습니다.

화장품과 의료기기의 허위·과대광고, 온라인을 통한 불법 의약품 판매 등 소비자 피해를 줄이기 위한 모니터링 및 단속을 강화하고, 불법행위에 대한 처벌도 높여나가겠습니다. 필수·희귀의약품의 경우 시장 기능이 작동하지 않아 공급이 중단되어 국민이 치료기회를 상실하는 일이 없도록 공급역량을 갖추어 나가겠습니다.

넷째, 환경변화, 생활습관의 변화 등을 반영하여 식의약 안전기준을 재평가하고 필요한 기준은 강화하며 현실에 맞지 않는 기준은 개선하겠습니다.

식품에 남아 있을 수 있는 잔류농약, 동물용의약품, 중금속 등의 위해물질의 기준을 5년마다 재평가하는 계획을 수립하여 추진하겠습니다. 또한 우리 국민의 식품섭취량 실태조사를 통하여 식품 및 기구·용기·포장의 유해물질, 식품첨가물 성분 등의 기준·규격을 체계적으로 점검해나가겠습니다.

타르색소와 보존제, 제조 공정중에 비의도적으로 발생하는 벤조피렌 등에 대한 안전성 평가와 저감화도 추진하겠습니다.

ICT, 바이오 기술 등의 발달로 제품 개발이 가속화 되고 있는 최첨단 융복합 의료제품의 혜택을 우리 국민이 먼저 누릴 수 있도록 안전과 성능의 평가기준을 선제적으로 만들고 불필요한 규제 장벽은 과감하게 개선하겠습니다. 특히 정부의 지원을 받아 개발되는 신기술 제품에 대해서는 최종 제품화가 보다 신속하게 가시화될 수 있도록 맞춤형 지원을 강화하겠습니다.

다섯째, 기업, 학교, 가정에서 식의약 안전이 생활화 될 수 있도록 안전문화 확산 노력을 강화하겠습니다.

소비자단체 등과 협력하여 어르신, 임산부 등 계층별로 필요한 식의약 정보를 발굴하여 제공하는 ‘식의약 안전교육’을 진행하겠습니다. 생산현장 종사자와 감시․감독 공무원을 대상으로 체계적 교육을 통한 안전수준 향상을 위한 ‘식품안전교육센터’도 운영하겠습니다. 아울러 의약품의 오․남용을 방지하고 바른 사용을 장려하기 위한 현장중심의 ‘의약안전 교육’을 청소년을 대상으로 우선 시작하여 앞으로 전 연령으로 확대해 나가겠습니다.

존경하는 국민 여러분!

행복한 삶의 기본은 사랑하는 가족과 건강하게 오래사는 것이라고 생각합니다. 건강하게 오래살수 있도록 기본을 지키는 일. 즉 안전하고 건강하게 식품을 섭취하고, 우수한 의약품․의료기기로 건강을 지키는 일, 그것이 바로 「식약처」의 사명입니다. 중국 한나라 때 유학자였던 동중서가 한나라 무제에게 올린 현량대책에서 유래된 ‘해현경장(解弦更張)’이라는 고사성어가 있습니다. 뛰어난 거문고 연주자라도 줄을 잘 조이고 골라야만 제대로 연주할 수 있다는 의미로서 기본으로 돌아가 원칙에 충실해야 한다는 의미를 담고 있습니다.

2015년 새해 기본과 원칙을 충실히 지키는 「식약처」의 노력에 산업계와 국민 모두 같은 마음으로 함께해 주시기를 부탁드립니다. 「식약처」 직원 모두는 주인의식을 갖고 내 가족의 안전을 지킨다는 자세로 보다 적극적으로 안전한 먹을거리 확보를 통한 국민 행복에 앞장설 것을 국민 앞에 약속드립니다.

2015년, 바라시는 꿈을 모두 이루시고 건강과 행복이 충만하시기를 진심으로 기원합니다. 감사합니다.

2015년 1월 1일
식품의약품안전처장 정 승