필러시술로 인한 망막폐쇄 등 부작용에 대한 위험성이 증가함에도 식약처가 이에 대한 파악조차 하지 못하고 있다며, 안전한 필러 사용 대책을 마련해야한다는 주장이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위 최동익 의원(새정치민주연합)은 국감에서 이같이 밝혔다.

최동익 의원에 따르면 한국망막학회가 지난 6월에 미국 의학협회지에 게재한 논문을 분석한 결과, 미용 목적으로 얼굴에 필러를 주입한 사람들 중 안동맥이 폐쇄되어 시력소실 등 심각한 부작용을 일으킨 국내 환자가 44명에 달하는 것으로 드러났다.

또한 해당 논문 외에도 한국망막학회는 2013년과 2014년 두 차례에 걸쳐 필러 시술로 인한 시력소실 사례를 대한안과학회지에 발표했던 것으로 나타났다.

하지만 식약처가 제출한 자료에 따르면 국내에서 필러시술로 인한 망막폐색은 발생하지 않은 것으로 나타나 한국망막학회의 논문과 상반된 양상을 보이고 있다는 것.

식약처에 따르면 지난 3년간(2012년~2014년 8월) 식약처에 보고된 필러 부작용은 152건, 실제 발생한 부작용 보고 건수는 145건으로 이 중 망막동맥폐색 3건, 안동맥 폐색 1건, 외안근마비 1건 등 7건의 보고내역은 제조·수입업체가 자발적으로 국내외 논문을 통해 수집한 자료이며 실제로 발생한 부작용 사례는 아니라고 설명했다.

식약처에 보고된 부작용 증상을 구체적으로 살펴보면, 가장 많이 접수된 상위 5개 증상은 통증 39건, 부종 29건, 멍 20건, 발적 18건, 괴사 17건이었다.

이 중 중대한 부작용이라 할 수 있는 증상으로는 괴사(17건), 발작(2건), 혈관 폐쇄(1건), 시력저하(1건)에 불과했으며, 대부분의 증상이 통증, 부종, 멍, 홍반(15건), 가려움(13건), 염증(12건) 등 경미한 부작용이었다.

최 의원은 “이처럼 상반된 결과가 나오는 이유로 식약처가 업체가 보고한 부작용 사례에만 의존한 채 의료기관으로부터 부작용 수집하려는 노력 전혀 없기 때문”이라고 지적했다.

현행 의료기기법 제31조에 따르면, 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자와 의료기관은 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 그러한 가능성이 있을 때 식약처에 즉시 보고하고 그 기록을 유지하도록 돼있다.

그러나 이러한 부작용 보고 시스템은 현실적으로 활발히 돌아가고 있지 않은 실정으로 일부 병·의원에서는 필러 시술 부작용이 자신들의 의료사고로 연결될 것을 우려해 은폐하는 경우도 있기 때문이다.

그런데 소관부처인 식약처는 이를 개선하려는 노력은커녕 업체들의 보고에만 의존한 채 손을 놓고 있으며 제도의 중요성과 내용을 적극적으로 알려야 할 식약처가 책상 앞에 앉아 데이터 수집만 하고 있다고 꼬집었다.

최동익 의원은 “식약처가 필러 부작용 사례를 접수받은 기간 동안 국내에서도 이미 두 건의 실명사례가 학회에 공개된 바 있다”며 “그런데 식약처는 공개된 내용조차 파악하지 못하고 심각한 부작용이 없다는 입장만 취하고 있다. 부작용 사례 수집을 위해 도대체 무엇을 하고 있었는지 의문스럽다”고 강하게 질타했다.

최 의원은 “필러 부작용과 관련해 의료기관의 역할이 매우 중요하다”며 “시술 전에 환자에게 부작용 정보를 확실히 고지하는 한편, 시술 후 발생한 부작용에 대해 식약처에 보고해 안전한 의료기기 사용에 도움을 주기 바란다”고 당부했다.

마지막으로 “식약처도 의료기관을 대상으로 적극적으로 부작용 보고를 독려하고, 기존에 논문에 공개된 사례도 분석하여 안전한 필러 사용 대책을 즉시 마련하라”고 촉구했다.