앞으로 복약지도를 이행하지 않거나 약국 명칭 사용 위반시에는 과태료가 각각 30만원이 부과되는 반면, 약사가운 미착용에 따른 과태료는 없어진다.

16일 보건복지부(장관 문형표)는 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 시행령과 시행규칙 개정안을 27일까지 입법 예고한다고 밝혔다.

이번 개정안에 따르면 개정 약사법 98조에 따라 복약지도를 하지 않은 약사와 약국 개설자가 아닌 사람이 약국 명칭 또는 비슷한 명칭을 사용할 경우 각각 30만원의 과태료가 부과된다.

특히, 복약지도 미이행에 따른 과태료가 30만원으로 책정되면서 포상금을 노린 팜파라치의 표적에서 벗어날 것으로 전망된다.

서면 복약지도는 별도의 정해진 양식이 없이 성상을 포함한 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 부작용(상호작용 포함), 저장방법 등을 자율적으로 기재하기로 했다.

표시방법은 환자에게 필요한 복약 정보를 문자, 숫자, 기호, 도안 등으로 이해하기 쉽게 요약해 표기하면 된다.

다른 보건의료인과는 달리 유독 약사들에게만 위생착용 의무를 두고 있어 그동안 형평성에 지적을 받았던 약사와 한약사의 위생복 착용의무 규정은 삭제됐다.

현행 약사법 시행규칙에서는 위생복 미착용시 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일의 처분에 더해 1차 경고시 추가로 30만원의 과태료를 부과하고 있다.

그러나 약사·한약사 또는 실습생이 아닌 종업원이 약사 등으로 오인할 수 있도록 위생복을 입게 한 경우는 현행대로 30만원의 과태료 처분을 받는다.

이와 함께 리베이트 예외범위 중 하나인 시판 후 조사(PMS) 참여 의료인에게 사례비를 줄 수 있는 사례보고소의 최소 개수를 식약처장이 고시로 정할 수 있도록 했다.

현행 규정은 신약의 경우 3,000개, 제네릭의약품은 600개까지 PMS보고자료 개수를 제한하고 있어 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 필요한 경우 증례수를 늘릴 수 있도록 한 것.

이밖에도 의약품 도매상의 창고면적 기준 264제곱미터에 미달될 경우 현행 처분기준이 ‘업 허가 취소’만 규정하고 있는 점을 위반 횟수에 따라 달리했다.

도매상의 영업소와 창고면적 기준을 위반할 경우 1차 업무정지 1개월, 2차 업허가 취소로 횟수에 따른 처분기준을 마련했다.

이번 개정령안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 5월 27일까지 보건복지부 약무정책과로 의견을 제출하면 된다.

개정안에 대한 상세한 사항은 ‘보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보마당 → 법령자료 → 입법·행정예고’에서 확인할 수 있다.