바이오신약·표적항암제 임상 순항…계열사 분리도 성공적

한미약품은 현재 2020년까지 신약 20개를 창출하고 글로벌 순위 20위권에 진입한다는 비전2020 프로젝트를 가동하고 있다. 이미 약효 지속 콘셉트의 바이오신약과 차세대 표적항암제 등의 임상이 미국·유럽 등지에서 속속 진행되면서 그 실현 가능성이 높아지고 있다는 평가다.

▲ 한미약품 본사 전경

바이오신약 미국·유럽 등서 임상

먼저 바이오신약 파이프라인은 2006년 자체 개발에 성공한 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 바탕에 두고 있으며 현재 활발한 해외임상이 진행되고 있다.

랩스커버리는 매일 주사해야 하는 바이오 의약품의 단점인 짧은 약효 지속시간을 최대 월 1회까지 늘려주는 기술이다. 한미약품은 이 기술을 적용해 당뇨병치료제, 인성장호르몬, 호중구감소증치료제, C형간염치료제 등 바이오 신약 임상을 미국, 유럽에서 실시하고 있다.

월 1회 투약하는 당뇨병치료제로 세계 최초 개발 중인 LAPS-Exendin는 유럽에서 환자대상단회투여 임상을 마치고 미국에서 임상 2상에 돌입했다. 마찬가지로 세계 최초로 주1회 투약 가능한 인슐린 제제로 개발 중인 LAPS-Insulin에 대한 전임상도 진행되고 있다.

한 번 투여로 2주 이상 약효가 지속되는 성장호르몬 제품인 LAPS-hGH는 동유럽 8개국에서 성장호르몬결핍증을 앓는 성인환자 65명을 대상으로 한 임상 2상을 16개 의료기관에서 시작했다. 또 미국에서임상 1상을 완료한 호중구감소증치료제 LAPS-GCSF는 미국의 바이오신약 전문 개발업체인 스펙트럼사에 기술수출해 현재 공동 개발되고 있다.

이와 함께 C형 간염치료제인 LAPS-INFα는 유럽 임상 1상 마무리 단계에 있으며, 2상 진입을 위한 준비를 서두르고 있다.

표적항암제 중심 항암신약 라인업

차세대 표적항암제 중심의 항암신약 파이프라인에 대한 임상도 활발하다.

기존 항암제에 반응하지 않는 내성암에 효과를 보이는 표적항암제 HM781-36B은 국내에서 비소세포폐암을 타깃으로 임상 2상을 진행하고 있으며, EGFR변이세포에 선택적으로 작용하는 표적항암제 HM61713도 1상 중이다. 또 미국 제약회사인 카이넥스사와 공동으로 다중 표적항암제인 KX2-391에 대한 임상 1상을 미국에서 진행하고 있으며, 자궁암, 유방암 등 광범위한 암을 타깃으로 미국과 홍콩 등에서 추가 임상을 계획하고 있다.

한미약품은 2013년부터 기존의 광범위한 항암제로 사용하는 파클리탁셀(paclitaxel)과 KX2-391의 병용투여시의 안전성, 유효성 등을 평가하는 임상 1, 2상을 서울대병원 등에서 진행하고 있다.

이와 함께 주사제에서 경구용으로 투여경로를 전환하는 기반기술인 ‘오라스커버리’(ORASCOVERY)로 개발 중인 ‘오락솔’, ‘오라테칸’ 등 항암신약에 대한 해외 임상도 곧 시작된다.

또 2000년부터 7년 간의 연구 끝에 항암제의 경구흡수를 방해하는 PGP(P-glycoprotein, 위장관에 존재) 차단 신물질인 HM-30181A를 개발했으며 오락솔, 오라테칸에도 이 물질이 적용됐다.

국내에서 임상 1~2상을 독자 진행했던 한미약품은KX2-391을 통해 협력관계를 구축한 카이넥스에 이 기술을 수출하고 오락솔·오라테칸과 KX01의 병용 투여를 포함한 공동개발을 진행하고 있다.

글로벌임상 전진기지 북경한미연구센터

한국과 중국을 잇는 R&D 네트워크인 북경한미연구센터는 글로벌 신약 개발을 위한 한미약품의 전진기지다.

2008년10월부터 가동에 들어간 북경연구센터는 출범 초기 30여명이던 연구인력을 현재 120명 수준으로 크게 늘었다.

특히 연구원의 60%가 북경대, 청화대, 심양대 등 중국 명문대학 출신이며 87%가 석·박사 학위 소지자일 정도로 우수인력으로 구성돼 있다.

북경연구센터는 현재 한국 한미연구센터와의 공동 프로젝트를 비롯해 중국 내 다른 연구기관들과의 협력연구를 통해 R&D 글로벌화에 앞장서고 있다.

원료·IT·건기식 등 부문별 분업

지난 1984년 설립된 한미정밀화학은 끊임없는 연구개발과 시설투자로 세계적인 원료의약품 전문회사로 성장하고 있으며, 2006년에는 미 FDA 실사를 성공리에 마친 바 있으며, 현재 세포탁심 나트륨 등을 생산해 전 세계 30개국에 수출하고 있다.

한미IT는 2005년 설립돼 제약, 정밀화학, 생명공학, 의료기기, 건강식품 등을 주력사업으로 하는 한미그룹의 IT 전문회사로 컨설팅, 시스템 통합, Enterprise 솔루션 개발, IT인프라 솔루션, IT컨버전스 등을 주사업분야로 하고 있다. 핵심역량을 영상(DID+Phoncam) 및 RFID 분야를 결합한 융합비즈니스와 지경부·복지부 등 정부지원을 바탕으로 한 제약산업 RFID, M-CRM, M-그룹웨어 등 모바일 사무 시장에 집중하고 있다.

해외법인으로 북경한미아이티와 자회사로 한미메디케어를 두고 있다. 2000년 메디룩스로 설립된 이후 2006년 현재의 상호로 변경한 한미메디케어는 골대체제·지혈제·조직접착제·진단시약 등을 리버칸아이헬스 루테인 등 건강기능식품, 특허받은 신공정 전두유 등 건강 관련 제품을 개발·생산·유통하고 있다.

또한 중국 전역에서 활동하는 영업사원과 R&D 인력을 포함 총 1,300여명이 근무하는 북경한미약품은 2012년 상반기에만 3억5,900만 위안을 달성하며 연평균 30%대의 높은 성장률을 이어가고 있다.