4. 조제(의약품의 조제)

2) 산제·과립제의 조제 (계량조제)
산제·과립제의 조제는 ‘동일 품목이나 유사 명칭으로 농도가 다른 산제가 2종류 이상 있는 것을 알지 못하고 취급하는 실수’로서 ‘농도의 실수’ 외에 ‘주약량의 계산미스’, ‘칭량미스’, ‘분포량의 불균형’, ‘분포일수·횟수의 착오’, ‘충전미스’등의 조제사고가 많이 보고되고 있다.

이러한 실수가 항전간제나 기관지확장제, 향정신성의약품 등에서 일어나는 경우에는 환자에게 심각한 건강피해를 입힌다는 사실은 약사배상책임보험사례에서도 파악할 수가 있다.

[계량조제의 주의점]
1. 의약품명, 규격의 재확인
2. 상용량, 용법의 재확인
3. 주약량 표시인지, 제제량 표시인지를 확인
4. 하루 용량인지, 1회량인지를 확인
5. 산제 계산의 재확인, 총중량의 확인(칭량 계산 메모의 활용)
6. 충전시의 확인

(1) 산제 조제지침
a) 일반지침
가) 산제로 조제하는 경우
① 만 5세 미만의 소아인 경우
② 캅셀을 분할해 투약해야 하는 경우
③ 의사 및 치과의사가 산제로 처방하는 경우
④ L-tube로 투여하는 경우
⑤ 환자가 산제로 조제해 줄 것을 요구하는 경우

나) 산제로 조제하지 않는 경우
① 서방제제 : 약물이 서서히 방출되는 특수제형이므로 분쇄하지 않는다. 예) Theophylline, Carbamazepine CR 등
② 장용제제 : 약물이 장에서 방출되는 특수제형이므로 분쇄하지 않는다. 예) Mesalazine, Erythromycin Cap, Omepra-
zol tab 등
③ 연질캅셀 : 내용물이 액상으로 돼 있어 절단 시 약물손실이 일어나므로 가능한 한 캅셀로 투여한다. 예) Cyclosporin, Alfacalcidol cap, Isotretinon, Tocopherol
④ 흡습성 및 휘발성을 가진 약물 : 조제 시 취급이 어렵거나, 함량 변화가 일어나므로 분쇄하지 않는다. 예) 흡습성 : Ethambutol, Amoxacilline clavulanate, Olanzapineitroglycerine

(2) 산제조제의 방법
a) 칭량
가) 사용 전에 저울의 수평상태와 zero point를 맞춘다.

나) 칭량을 위한 저울은 적어도 30분 이상 전원을 킨 상태로 warming-up을 해야 하며 정기적인 점검을 통해 상태를 확인해야 한다.

b) 조제 준비
가) 처방전에 칭량할 산제량, 부형제의 종류와 첨가량, 배산제가 자체 배산제인 경우 배산내용 등을 처방전에 기록하고 투약봉투의 라벨에도 총 포수 등을 기재한다.

나) 산제 조제 시 정제와 산제가 같이 있는 약물은 원칙적으로 산제를 사용해 조제한다.

다) 정제로 처방돼 있으나, 용량으로 보아 정제투약이 불가능한 경우 정제로 투여하고 남은 용량은 산제로 하여 투여한다.

라) 정제이고 함량 2종 이상의 정제인 경우이더라도 처방상의 함량단위로 산제 조제한다.

마) 정제를 분쇄하여 산제로 조제하는 경우
① 조제약사가 정제조제대에서 필요한 정제를 정확한 수량대로 준비해 약봉투와 약포지 등과 함께 준비대에 놓아두면서 처방전에 분쇄할 정제수, 부형제의 종류와 첨가량 등을 처방전에 기록하고 투약봉투의 라벨에도 총 포수 등을 기재한다.
② 정제를 분쇄하는 경우와 정제단위를 빼고 나머지 용량을 산제로 조제하는 경우를 구별하여 별도로 투약되는 정제가 조제 및 복용 시 누락되지 않도록 한다.
③ 준비대에서는 조제약사 이외의 약사가 약품을 확인하고 처방전과 함께 분포대로 보낸다. 특히 처방봉투 기재상의 분포수와 실제 분포수가 다른 경우 반드시 분포할 포수를 기재해 분포대로 보내고 이를 확인한다.

c) 분포(분할포장)
가) 분포오차가 생기지 않도록 분포기의 강도를 조절한다.

나) 다른 약품에 혼입되지 않도록 주의하며, 분포 후 Saccha Lactose를 2~3회 사용해 분포기를 세척하고 알코올 솜으로 유발, 유통, 분포기를 세척한다.
① 착색이 강한 약품 (예. Dipyridamole, Rifampicin, Rifabutin)

② Anaphylaxis 유발 가능약물(예 : Aspirin, Penicillin계 약물)

다) 분포수가 45포 이상인 경우: 1종류의 약품 분포 시에는 45포 단위로 칭량하고 포수를 기재한 후 분포하도록 하며, 2종 이상 약품 분포 시에는 총량을 칭량하여 전량을 혼화한 후, 혼화된 산제를 45포 단위로 다시 평량해서 분포하도록 한다.

라) 다음 약품은 별도의 분포기를 이용하여 분포한다.
① 마약(자동분포기 사용 시 손실 염려 있음)
② 항암제
③ 착색이 강한 약품: 다른 약품을 오염시킬 가능 성 있음. (포수가 많은 경우 자동분포 후 알코올로 청소하여 사용한다)
④ 1회 복용량이 1/2정인 캅셀제는 산제 조제를 원칙으로 한다.

(3) 산제 조제시 주의할 사항
a) 착색되는 약품이나 냄새가 강한 약품, 항암제, 최기형성 유발의약품, 소아약, 일반약의 분쇄 및 혼합에 사용하는 분쇄기, 유발, 유봉은 별도로 구분해 사용한다.

b) 정제 분쇄 시 생물학적동등성이 변화하는 약품은 가능한 한 산제로 조제하지 않는다. 예) diphenylhydantoin, hydrochlorthizide, penicilline.

c) 결정형약품(ex. Aspirin)의 경우에는 미세하게 분쇄하면 비정형으로 변화돼 용해성이 증가되고 흡수 촉진되는 것으로 알려져 있으므로 주의한다.

d) 혼합 또는 분쇄하기 전 칭량한 약품의 양과 분쇄하기 위해 계속 조제한 약품의 개수가 정확한지 조제약사가 아닌 다른 약사가 조제 전 감사를 실시하고, 조제 후 최종감사자가 감사를 실시한다.

e) 감사자는 산제 배합의 적합성, 배합변화, 부형제의 선택, 부형제의 양, 산제의 색, 형상, 무게, 분할의 정확성, 포장의 완전성, 전체포수를 확인한다.

[사례 10] 주약량 표시인지, 제제량 표시인지의 확인 사례.
테오필린건조시럽인 ‘테오도르DS(20%) 600mg/ 2 x아침저녁 처방’을 하루 용량 3g/2 x아침저녁으로 잘못 조제. 환자는 1세 11개월의 소아. 1회 분을 복용하고 구갈, 구토, 흥분 증상을 일으켰다. (약사배상책임보험사례로부터)

처방전 기재방법은 기본적으로는 주약량 표시의 경우가 많지만, 제제량을 기재하는 의사도 있다. 사례 10의 경우, 600mg은 제제량 표시였다. 이런 경우에는 약력을 참조해서 반드시 의문조회를 실시한 다음 조제를 실시한다.

이 주약량 표시인가, 제제량 표시인가의 문제는 소아용 건조시럽에서 많이 해당되고 있으며, 전반적으로 산제·과립제에서 주의해야 할 사항이지만 특히 기관지확장제인 테오도르DS(20%), 테오롱과립(50%), 항전간제인 페노바비탈산(10%) 등에서 주위할 필요가 있다.

산제의 조제에서도 해설한 대로 처방전에는 하루 용량이 ‘주약량의 역가’가 기재된 경우와 ‘제제량의 중량’이 기재된 경우가 있다.

항생제의 소아용 건조시럽이나 시럽제로 판단이 곤란한 경우에는 당연히 의문조회를 실시하고, 우선은 소아의 연령과 체중으로부터 확인하는 것이 필요하다.

또한 산제를 정제로 환산해 몇 정이 될까를 생각하면 적부를 판단하는 하나의 기준이 된다.
상기 사례에서는 1세 11개월의 소아의 하루 용량으로 ‘테오도르 600mg(주약량 = 100mg 정으로 6정)’은 분명히 과량이기 때문에 당연히 의문조회를 해야 하는 것이다.

◆ 여기가 포인트
① 약국에 소아의 연령·체중별 약용량의 일람표 등이 있는지를 확인한다.
② 투여량이 적정한가, 용법이 맞는지를 매회 반드시 확인한다.
③ 하루 용량과 1회량을 틀리지 않도록 한다.
④ 소아에게 제한량이 있는 약제나 소아에게 금기 약제도 있으니 주의 요망.
⑤ 과량·과소·애매함은 안 됨! 의문이 생기면 반드시 의문조회를 한다.

(4)잘 못된 제형 조제
[사례 11] 페노바비탈산(10%) 0.6g/일의 처방전을 착각해 잘못해서 페노바비탈 원말 0.6g을 조제했다. 회사에 전화로 발주하고 납품된 약제의 검품을 게을리 한 것이 원인. 환자는 2일간 복용한 후 현기증이나 구토 등의 증상을 호소해 8일간 입원. (약사배상책임보험사례로부터)

페노바비탈은 가장 주의가 필요한 산제의 하나이다.

현재 ‘원말’과 ‘10%산’의 2종류가 판매되고 있어 그 농도에는 10배의 차이가 있다. 약이 어디에 있는지, 처방될 때마다 제대로 확인한다. 페노바비탈 이라고만 기재됐을 경우에는 용법이나 상용량을 기준으로 확인하는 것은 물론이거니와 반드시 의문조회를 실시할 필요가 있다.

또 회사에 주문할 때는 FAX나 온라인 발주기 등을 이용하고 구두로 발주하는 것은 피하는 것이 바람직하다. 납품시의 검품은 필수이다.

산제의 규격(함량) 실수는 10배량, 100배량의 실수가 돼서 세심한 주위를 기울여야 한다. 또한 산제의 경우 처방전의 기재방법이 의사에 따라 ‘주약량’의 역가표시인 경우와 ‘제제량’의 중량 표시인 경우가 있다. 상용량이나 과거의 약력을 참조해 의문이 해결되지 않는 경우에는 반드시 의문조회를 한 다음 조제에 임하도록 한다.

그리고 산제의 충전미스는 많은 사람에게 건강 피해를 주는 것으로 직결되니 주의하도록 한다.

◆ 여기가 포인트
① 산제의 규격에는 세심한 주의 요
② 처방전은［주약량］or［제제량］?
③ 처방전·약력·칭량병을 재확인
④ 산제의 충전은 2명이 확인