지난 6월 발매를 시작한 만성 전염성 간염 치료약물인 (주)헤파가드(대표:최광배)의 ‘헤파가드정’이 시판 초기부터 폭발적인 반응을 불러일으키고 있다.

(주)헤파가드는 신생 제약사로 헤파가드의 마케팅활동을 시작했으며 발매 첫달부터 2억원의 매출실적을 나타냈으며 올해 매출은 20억원으로 예상하고 있다. 내년 매출목표는 70억원이다.

(주)헤파가드가 국내 최초로 개발한 생약성분의 만성 전염성 간염 치료약물 ‘헤파가드정’을 취재하기 위해 대만의 11개 방송국 기자일행 20여명이 지난 7월 4일 방한했다. 한국산 진주초가 대만TV에서 방영된 후 대만에서 국내에 들어오는 관광객들의 필수 쇼핑상품으로 한국산 인삼과 함께 한국산 진주초(상품명 : 헤파가드)가 각광받고 있다고 한다.

‘헤파가드정’은 2001년부터 대만에 원료를 수출해 오고 있었으며 현재 헤파가드정은 대만의 식품의약청에서 임상허가를 받고 곧 임상시험에 들어갈 예정이다.

‘헤파가드정’은 국내에서 자생하는 진주초에서 추출한 생약제제로 국내에서 진주초 씨를 가져다 대만에서 심어 보았으나 실패한 것으로 알려졌다.

(주)헤파가드대만의 사장인 데이비 챠우는 한국의 진주초를 한국의 보배 1호인 인삼에 이어 제2호 보배로 생각한다고 말했다.

대규모로 방한한 대만 취재진은 대만의 만성 활동성 간염에 대한 지대한 관심을 나타내며, 개발자인 경북대 정태호 명예교수 인터뷰, 한국에서 진주초 재배과정, 헤파가드 발매현황 등을 집중 취재, 대만에서 방영했다.

지난 대만 방송 취재진의 방한으로 향후 헤파가드정의 대만 수출이 가속화할 전망이며 중국 수출 전망도 밝아지고 있다.

개발경위

경북대 의대 간연구소가 개발

경북대학교 의과대학 간 연구소의 정태호 박사는 1989년에서 1992년까지 만 3년 4개월 동안 경험한 Phyllanthus urinaria의 B형 바이러스 간염 치료효과와 그들의 몇 가지 식물학적 특성을 기술하였으며 1994년에 이를 앞으로 연구해야 할 사업과제로 화학연구소에 제출했다.

화학연구소는 이를 받아 SRI Internat- ional James T. Macgregor 박사(제임스 티 맥그리거 박사, 독성시험소 총 책임자)를 통해 미국 코넬대학교 수의학과 소속 Marmotech, Inc.(마모테크 주식회사)에 Phyllanthus urinaria를 송부해 Wood-Chuck 모델을 대상으로 B형 간염 바이러스 감염에 대한 항바이러스 효과를 시험한 결과, 한국산 Phyllanthus urinaria의 항바이러스 효과가 탁월하다는 것을 인정받게 되었다(1995년 1월 9일). Wood-Chuck은 사람이 B형 간염에 감염되었을 때와 동일한 반응을 보이는 유일한 동물이며, B형 간염 바이러스의 특이적 치료제가 개발됐을 때 반드시 거쳐야 하는 실험이다. Wood-Chuck이 B형 간염 바이러스에 감염이 되면 2년 이내에 만성 간염, 간 경화증, 간암이 유발된다. Phyllanthus urinaria로 B형 간염 바이러스에 감염된 Wood-Chuck을 실험한 결과, 인정할 만한 독성 없이 성공적으로 치료되는 효과를 보았다.

WHO의 지원 아래 치료를 원하는 B형 간염 환자들을 대상으로 한 실험에서도 혈중의 B형 간염 바이러스(HBV-DNA)를 비교적 짧은 시일 내에 소멸하는 효과를 나타냈다. 그 후 추출물의 지표물질은 콜리라진(Corilagin)으로 분석 확인했으며, 시험관 속에서 HBsAg와 HBsAb의 결합을 방해하여 마치 HBsAb와 같은 성질을 나타내며, 혈중의 HBV-DNA polymerase의 활성을 억제하는 작용에 의하여 HBV-DNA가 감소ㆍ소멸하며, HBsAb의 출현을 유도하는 효과가 있는 것이 밝혀졌다.

독성시험은 한국화학연구소 안정성 시험소에서 실시되었으며, 치료량에서는 아무런 문제가 없었음이 밝혀졌다. 1998년 12월 일본 도쿄의 WHO 서태평양지역 간염학회에서 그간의 연구결과를 발표하였다. 1998년 수출용 및 내수용으로 국내 허가를 신청하고, 1999년 수출용 의약품으로 허가를 취득하였으며, 2003년 3월 19일 식약청에서 품목허가를 받았다.

2000년 2월에서 2002년 5월까지 경북대학교 병원, 대구가톨릭병원, 대구의료원에서 만성 B형 바이러스성 간염 환자에 대한 안전성ㆍ유효성 임상시험을 실시한 바 있다.

현재 급성기나 전격성 간염상태의 환자 그리고 간장의 외과적 수술시 등에 필요한 헤파가드 주사제를 연구개발할 계획이며, 소아과 영역과 임산부에게도 적용될 수 있는 안전한 약제에 대한 연구개발이 진행 중이다.

*Wood-Chuck : 북미주의 산에 야생하는 설치류 동물로서 세계에 유일하게 미국 코넬대학교 수의과대학에서 인공적 사육(가축화)에 성공한 실험동물임.

치료효과

만성 전염성 간염환자에 효과 입증

‘헤파가드정’은 국내에서 자생하는 진주초에서 추출한 생약제제로 투약 중단시 재발현율이 적으며, 특히 장기간 투약에도 내성이 없어 만성 전염성 간염 환자의 일차 선택제로 적합한 의약품이다.

‘헤파가드정’은 9개월간 실시한 임상시험에서 e항원의 음전화율 : 18.3%, e항체 형성률 : 25%, 투약종료후 재발률 : 18.2%로 나타나 기존 치료제의 단점인 높은 재발률과 내성문제를 해결한 새로운 선택약물로 평가받고 있다.

‘헤파가드정’의 주성분인 진주초의 유효성과 독성시험에 관한 연구논문은 1989년부터 국내외에서 다수 발표되었다. 헤파가드정은 간염 치료에 효과가 있는 진주초 추출물을 함유한 생약제제로 안전성이 탁월한 제품이라 할 수 있다.

문의 : 헤파가드코리아 : 02) 597-2691 www.hepaguard.co.kr


마케팅

현재 국내 만성 간염 보균자는 3백만명으로 추산되며 만성 전염성 간염 환자는 약 30만명으로 추정되고 있다.

만성 간염 환자들은 취업과 결혼문제로 엄청난 고통을 받고 있다.

또한 만성 간염 환자의 90%는 부모에게 수직감염된 경우로 부모들은 자식들에게 불치병을 남겨 주었다는 아픔으로 항상 가슴 아파한다.

아직까지 만성 간염을 완치시키는 약물은 없다.

현재 만성 간염 치료약물의 목표는 완치가 아니라 약물 사용으로 부작용없이 간염을 진정시켜 간기능의 악화를 막고 전염성을 소실시키는 것이다.

간염을 진정시키지 않으면 간경화로 진전되고 나아가 간암까지 갈 수 있기 때문이다.

그래서 기존 치료제로 치료되지 않거나 내성이 나타난 환자들이 애타게 새로운 약물을 갈망해왔다. 만성 전염성 간염 치료방법 중 약물요법으로서 현재까지 가장 일반적으로 사용한 것은 인터페론 주사와 라미부딘이다.

인터페론은 1주일에 3번 주사를 맞아야 하며 부작용이 심한 것으로 나타나 있고, 라미부딘은 효과는 신속하게 나타나지만 복용하다 중단하면 재발률이 너무 높으며 계속 사용하면 1년 사용시 약 20%, 2년 사용시 약40%, 3년 사용시 약 50% 이상에서 내성이 나타나는 것으로 보고되고 있다.

이에 비해 헤파가드는 생약제제로 효과는 서서히 나타나지만 재발률이 낮고 보고된 내성이 없어 환자들이 안전하게 복용할 수 있다는 장점이 있다.

효과면에서도 9개월 임상결과 25%의 환자에게서 e항체가 형성되었으며 효과가 서서히 나타나는 점을 고려할 때 1년 이상 복용하면 더 나은 효과가 나타날 것으로 예상된다.

투약중단 후 재발현율도 약 18%로 기존 치료제에 비해 현저히 낮았다.

또한 부작용이 거의 없는 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 것도 장점이라고 할 수 있다.

부작용 없는 생약제제인 헤파가드가 만성 간염으로 고생하는 환자, 기존 약물에 내성이 나타난 환자, 그리고 환자 가족들에게 또하나의 선택약물이 될 것으로 기대하고 있다.

또한 기존 치료제와 칵테일요법도 임상이 진행될 예정인데, 단독요법에 비해 더 나은 효과를 예상하고 있다.

분당차병원 소화기내과에서 기존 치료제로 인한 변종 바이러스에 대한 헤파가드의 효과에 대한 in vitro 임상을 진행중이며 내년에는 변종 바이러스에 대한 in vivo 임상도 계획하고 있다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 >