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3 조제 관한 법령 下-사용과오 예방 가이드
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승인 2012.02.28  09:58:39
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4. 처방전 없이 약사가 조제할 수 있는 예외조항

약사법 제23조 3항의 규정에 의하면 의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있다.

1) 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우
2) 재해가 발생한 지역에서 재해구호를 위하여 조제하는 경우
3) 경구용 전염병 예방 접종약 및 진단용의약품을 판매하는 경우
4) 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우

5. 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 예외조항

약사법 제23조 1항의 규정에 의하면 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다. 다만, 약학을 전공하는 대학의학생은 보건복지가족부령으로 정하는 범위에서 의약품을 조제할 수 있다.

약사법 제23조 제1항에도 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자신이 직접 조제할 수있다.

1) 약국이 없는 지역에서 조제하는 경우
2) 재해가 발생한 지역에서 재해구호를 위하여 조제하는 경우
3) 응급환자 및 정신분열증 또는 조울증 등으로 인하여 자신 또는 타인을 해 할 우려가 있는 정신질환자에 대하여 조제하는 경우
 

6. 의약품 사용과오 예방을 위한 가이드라인

미국의학연구원(IOM) 보고서에 따르면 매년 미국인 15만 명이 병원 처방약 오류 등으로 병이 악화되거나 상해를 입고 있으며, 투약 실수로 죽는 사람은 한해 7,000명에 이른다.

2003년 일본 후생노동성도 일반의약품이 아닌 전문의약품의 잘못된 사용으로 2001년 한 해 동안 1,239명이 약화사고로 사망했다고 밝혔다.

영국 국립의료원(NHS)도 지난 3년간 의약품 부작용을 겪은 사람이 13,000명이고 이중 3,000여 명이 사망했다고 밝혔다.

의약품 안전관리 문제와 관련하여 우리나라의 경우도 외국의 경우와 별반 다르지 않은 상황이다.

이에 의료안전대책의 일환으로 보건복지부는 의약품 처방, 조제 등 모든 과정에서 발생할 수 있는 인위적 오류를 사전에 예방하고, 발생한 오류는 신속히 시정하고 처리하도록 업무지침을 마련하여 100병상 이상의 중소의료기관 및 지방의료원 등 전국 600여개소에 “의약품 사용과오 예방 가이드라인”을 배포하였다.

복지부는 『의약품 사용과오 예방 가이드라인』을 통해 의약품 적정 사용을 유도함으로써 소비자 위해요인을 차단하는 한편, 의약품에 대한 신뢰성 제고 및 의료서비스 개선에 도움이 될 것이라고 말했다. 또한 향후 의약품에 대한 안전사용 환경을 조성하기 위하여 국가적 차원의 의약품 사용과오 예방․관리 시스템을 구축해 나가겠다고 밝혔다.

그러나 의약품 안전관리 지침이 시행되고 있는 병원 조제실 등 의료현장과 달리 약국에서는 약사회나 정부차원에서 의약품 안전사용을 위한 업무지침서가 제정, 시행되지 못하고 있어 약사들의 조 제과오나 투약오류를 사전에 예방하거나 오류를 시정하는 업무환경이 조성되고 있지 못한 실정이다.

의약분업의 한 축을 담당하고 있는 약국은 병원 조제실과 달리 처방조제뿐 아니라 일반의약품에 대한 판매가 이루어지고 있고 약사를 보조하는 다양한 인력이 근무하고 있기 때문에 병원조제실과 다른 업무적 특성이 존재한다. 따라서 약국에서의 의약품 안전관리는 현재 병원 조제실 등 보건의료 현장에서 시행되고 있는 처방조제와 관련한 일반적 의약품 안전관리 지침에 일반의약품 판매, 약국 근무자의 업무구분등 약국의 업무특성을 반영하여 제정, 시행할 필요가 있다.

약국현장에 적합한 의약품 안전사용관리 지침 제정을 위한 논의를 위해 병원조제실에서 시행중인 의약품사용과오(medication error) 예방을 위한 가이드라인의 주요 내용의 소개를 하면 다음과 같다.

본 가이드라인은 의약품 처방확인, 조제, 용법, 복약지도, 약 반납 관리 등 세부 항목별로 총 10개의 지침으로 구성되어 있으며, 의료기관의 실정을 반영한 사용과오 사례, 보고절차, 표준 보고서식의 내용을 담아 일선 현장에서 실무적으로 이용하기 쉽도록 했다.

1) 의약품 사용과오 정의
의료전문가, 환자 또는 소비자의 인위적인 실수로 의약품이 부적절하게 사용되어 환자를 해롭게 할 수 있는 예방 가능한 과오를 말하며, 단순하게 조제사고만을 의미하는 것이 아니라 처방의 과오, 투약누락, 투약시간 과오, 부적절한 용량 투약 등 약물사용 전 과정에서 일어날 수 있는 것이다.

2) 의약품사 용과오의 문제점
(1) 환자의 치료에 직접적인 악영향
(2) 의료진에 대한 환자의 신뢰도를 저하시켜 치료효과에 부정적 영향
(3) 이차적인 치료비용 발생으로 전체 의료비의 상승 초래
(4) 치료 지연으로 인한 경제적인 비용 손실

3) 의약품사용과오의 종류별 구분
(1) 의약품사용과오의 발생은 치료과정이나 의약품 자체와 제도적인 면과 모두 관련이 있음
a) 처방전발행, 처방내용전달, 의약품 포장이나 표기사항, 의약품명, 조제, 투약, 복약지도, 환자관리, 복용상황 등 어떠한 단계에서도 발생가능

(2) 종류별 구분
a) 처방오류: 적응증, 금기사항, 용법·용량, 제형, 투여방법, 투여농도, 사용방법 등 의약품 선택에 오류가 있거나 판독이 어려운 상태로 처방전이 발행된 경우
b) 투여누락: 처방된 의약품을 투여하지 아니한 경우
c) 투여시간 오류: 정해진 투여시간을 제대로 지키지 못한 경우
d) 미승인 의약품 투여: 처방권자로부터 투여의 승인이 나지않은 의약품을 투여한 경우
e) 용량 오류: 처방된 용량보다 많이 투여하거나 혹은 적게 투여하는 경우
f) 투여방법 오류: 잘못된 투여방법 혹은 투여경로를 이용해서 투여하는 경우
g) 부적절한 의약품 모니터링: 의약품을 사용할 때 적절성 여부를 모니터링 하지 않고 사용하거나 환자의 상태를 고려하지 않고 사용하는 경우
h) 유효기한 경과 의약품 투여: 의약품 관리나 재고관리상의 오류로 인해 유효기한이 경과한 의약품이 투여된 경우
i) 환자의 복약이행 오류: 환자가 의약품 복용상의 지시에 정확히 따르지 않아 발생하는 경우
j) 기타 위의 각 항목에 속하지 않은 여러 가지 의약품사용 과오

4) 의약품사용과오가 발생하는 원인
의약품사용과오는 처방전발행, 처방내용 전달, 의약품 포장이나 표기사항, 의약품명, 조제, 투약, 복약지도, 환자관리, 복약상황 등 어떠한 단계에서도 발생 가능

(1) 의약품의 외형, 의약품의 이름이나 발음이 유사
(2) 의약품 제품명에 숫자가 들어 있어 의약품 농도로 착각
(3) 의약품 포장이나 라벨에 용량이 불명확하게 표시
(4) 의약품 투여기구가 오동작을 하거나 부적절하게 작동
(5) 제품명, 사용지시, 약어나 처방전의 필체가 판독이 모호함
(6) 용량 계산의 부정확
(7) 근무자의 업무수련이 부적절하거나 지나치게 과도한 업무량, 개인의 부주의
(8) 의약품 조제실에 각 의약품을 근접배치
(9) 유사한 의약품코드, 의약품 포장단위의 비정형성 또는 복잡성
(10) 의약품사용과오가 발생하기 쉬운 위험 요소
a) 업무교대시간과 스트레스
b) 숙련 부족
c) 투약하는 의약품 종류가 많거나 투여량이 많은 경우
d) 조명이 어둡거나 소음이 많은 환경적요인
e) 커뮤니케이션이 불분명
f) 체계나 기술이 미흡함

5) 의약품 사용과오 사례
(1) 노인환자가 질정의 사용방법의 이해도 부족으로 경구복용.
(2) 호흡기질환 환자에게 처방된 Erdostein캡슐(진해거담제)을 외형이 동일한 MgO캡슐(제산제)로 조제오류
(3) 관절염 환자에게 소염진통제 TNXC(tenoxicam) 대신 항암제 TMX(tamoxifen)을 처방
(4) 소아 환자에게 처방된 vigabarin powder(진경제)를 조제하면서 준비된 배산제 용량 계산에 착오를 일으켜 10배의 함량으로 조제, 투약

6) 의약품 사용과오의 처리지침
(1) 약사는 항상 약물요법의 전 과정에서 과오가 일어날 수 있다는 점을 의식하고 환자, 간호사, 의사 및 치과의사가 투약내용에 관해 의문을 제기해 올 경우 적극적인 태도로서 신속하게 지침에 따라야 한다.

(2) 만일 과오가 의심되거나 과오로 판명된 경우 환자의 안전을 최우선으로 하여 필요한 처치가 신속히 제공될 수 있도록 우선 구두로 알려 의료진과 긴밀하게 협조 체제를 이뤄나가야 한다.

(3) 과오의 원인을 규명하여야 하며, 유사한 과오가 재발되지 않도록 정기적으로 시스템수정, 향상, 정보공유, 교육실시, 표준화된 프로토콜 도입, 관련기관에 대한 건의
등 적극적인 예방활동을 해 나가야한다.

(4) 과오와 관련된 모든 내용은 문서로 남겨야하며, 과오의 경중에 따라 보고대상 및 보고과정을 명문화하여 과오처리가 효과적으로 이루어질 수 있도록 해야 한다.

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