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뉴스보건정책 |
‘심바스탄’ 등 14품목 생동성 취소문헌재평가선 3품목 ‘부적합’···식약청, 수거·폐기 조치 |
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광동제약 ‘심바스탄정’, 삼진제약 ‘뉴스타틴정’ 등이 재평가결과 생동성 부적합 품목으로 결정됐다.
식약청은 26일 지난 2007년 실시한 의약품 재평가결과를 공개하며 글리클라짓 등 20개 약효성분 총 2,095품목에 대한 생물학적동등성 재평가결과 등 14개 품목에 부적합 평가(적합 869개, 재평가자료 미체출 1,212개)를 내렸다고 밝혔다.
이와 함께 지난해 실시한 문헌 재평가결과 총 1,995개 품목중 조선무약 ‘솔표두충환’, 지피제약 ‘보아’, 한국약품 ‘한국늘편환’ 등 3개의 품목에 대해 부적합(적합 1,251개, 재평가자료 미체출 741개)판정을 내렸다고 공개했다.
식약청은 재평가자료 미제출 품목과 재평가결과 부적합 판정을 받은 품목에 대해서 허가를 취소하고 현재 시중에 유통중인 경우 수거해 폐기 조치할 예정이다.
식약청 관계자는 “의약품 재평가는 이미 허가된 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가하거나 의약품동등성을 입증함으로써 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위한 것”이라며 “앞으로도 의약품 재평가를 지속적으로 추진해 소비자가 보다 안전하고 우수한 의약품을 안심하고 복용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
의약품 재평가결과 부적합품목 내역은 식약청 홈페이지(정보마당 → 의약품)에서 확인할 수 있다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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