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식약청, "생동성시험 계획서 매주 공개한다"녹십자 몬테그린츄정4mg 등 총 17개 제품 생동성시험 승인 |
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앞으로 생물학적동등성시험과 관련된 승인 현황이 매주 공개된다.
식약청은 29일 "식약청 생물학적동등성평가과는 생물학적동등성시험 계획서 승인현황을 주간단위로 공개한다고 밝혔다.
공개대상은 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획서 승인현황이며 공개범위는 제약업소명, 제품명, 성분명, 승인일 및 시험기관명이다.
식약청은 그 동안 규제개혁의 일환으로 생동성시험의 경우 조건부 허가를 받지 않고 계획서 승인 후 생동성시험을 실시할 수 있도록 제도개선을 했다.
하지만 조건부 허가 당시 식의약품종합정보서비스에서 확인할 수 있었던 허가목록을 동 제도 실시 후 확인할 수 없어 제품개발에 불편이 있다는 업계의 지적이 있었다.
이에, 업계의 불편을 해소하고 제품개발에 도움을 주고자 주기적으로 승인현황을 공개하기로 하였다.
식약청 관계자는 "이번 조치가 관련 업계의 편의 도모 및 시장 예측을 원활히 해 제네릭의약품 개발에 도움이 되기를 기대하고 있다"고 말했다.
한편 식약청은 올해 들어 지난 23일까지 녹십자 몬테그린츄정4mg, 고려제약 루케마츄정4mg등 총 17개 제품에 대해 생동성시험을 승인했다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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