식약청이 경기 악화를 타파할 주체로 제약업체를 상정하고 업계 의견을 수렴해 대폭적인 규제완화 정책을 펼친다.

식품의약품안전청(윤여표 청장)은 16일 오후 2시 서울 그랜드힐튼호텔에서 열린 '2009 의약품 안전관리정책 간담회’에서 이같이 밝혔다.

윤여표 식약청장은 "허가심사 기준을 획기적으로 단축하고 임상실험 자료 제출을 간소화 하는 등 업계에 활력을 심어 줄 수 있는 정책을 추진하기로 했다"고 밝혔다.

이날 간담회는 주요 제약회사 CEO들과 제약협회장 등 관련업계 단체장들의 건의와 질문을 설명하는 방식으로 진행됐다.

어준선 제약협회장은 "기허가 제품에 개정사항을 추가할 때 중복되고 불필요한 조항을 삭제해 줄 것을 건의한다"면서 "또, 현장에서 발생하는 각종 문의사항에 대해 부서간 의견을 종합해 청의 입장을 설명할 수 있는 부서가 필요해 보인다"고 말했다.

이에 윤여표 청장은 "올해 독성연구원 내에 의약품제품화 기술지원센터가 설립된다. 여러 규제 완화 정책이 쏟아져 나올 것이다"고 말했다.

이어 "심사전문가, 통계전문가 등 새로운 인력을 많이 확보했다"면서 "부서간 통일된 의견을 제공하기 위해 최대한 노력하겠다"고 밝혔다.

한국제약협동조합 박제돈 이사장은 "일반약 표시기재를 글자수, 줄간격까지 일원화하는 것은 사실상 불가능하다. 법으로 이를 강제화 하는 것을 유보해 달라"고 요청했다.

윤여표 청장은 "법제화를 결정할 수 있는 곳은 복지부와 국회이다. 하지만 업체의 목소리를 최대한 전달해 현재와 같은 권고사항으로 유지될 수 있도록 노력하겠다"고 답했다.

해외 의약품이 국내시장에 진출할 때 임상시험 기준을 낮춰 업계에 활력을 줘야한다는 의견도 제기됐다.

다국적의약산업협회 파브리스 바스키에라 부회장은 "국제시장을 염두해 둔 의약품은 한국을 포함한 여러 나라 사람들을 대상으로 임상을 진행한다"면서 "의약품 수출입의 활성화를 위해 국제적인 임상결과를 인정해 줄 용의가 있냐?"고 물었다.

윤 청장은 "쉽게 결정할 문제는 아니지만 전체적으로 장벽을 낮춰야 한다는 의견에는 동의한다"면서 "일본, 중국 등 동양인들에 대한 임상 데이터를 인정하는 방안을 검토 중이다"고 설명했다.

이밖에 대웅 이종욱 사장은 원료 의약품 생산에 화학회사도 참여하는 방안을 제안했으며, 의수협 송경태 회장은 한약재 위해물질 규제를 현실화해 줄 것을 건의했다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 >