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뉴스보건정책 |
신약개발 초기부터 허가심사 상담식약청, R&D 온라인 상담프로그램 구축…내년 3월 본격 운영 |
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신약개발 초기단계에서부터 의약품 허가심사에 필요한 연구와 실험이 체계적으로 진행될 수 있는 기술상담이 지원된다.
이에 따라 제약사들은 허가신청을 위해 다시 시험을 시작하는 애로사항을 줄이고 허가기간을 단축할 수 있을 것으로 전망된다.
식약청 소속 국립독성과학원은 21일, ‘신약개발 R&D 온라인 상담프로그램’을 구축하고 연구자들을 대상으로 시연회를 갖는다고 밝혔다.
이번 시연회는 23일 서울교육문화회관에서 열리는 대한약학회 추계학술대회의 국립독성과학원 심포지엄 ‘허가관점에서의 신약개발 R&D 제품화 지원’ 주제발표 시간에 소개될 예정이다.
이 프로그램은 제약사의 신약개발이 연구개발 초기단계부터 식약청 전문가 상담을 통해 허가관점에서 연구가 기획되고 원활히 진행될 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
현재 국립독성과학원은 의약품 개발을 목표로 진행되고 있는 연구과제를 지원하기 위한 ‘의약품 제품화 기술지원센터’의 설립을 추진하고 있다.
센터에서는 연구개발 초기단계에서 허가심사에 필요한 연구와 시험이 체계적으로 이뤄질 수 있도록 지원하는 한편, 신약개발은 매우 까다로운 규제를 거쳐야하는 만큼 고도의 통제산업이라는 특수성을 이해시킬 계획이다.
식약청에 따르면 논문 위주의 실험과 허가심사 자료는 서로 관점이 틀리기 때문에 신약개발 R&D는 기초 R&D와 다르게 진행돼야 한다. 그러나 일부 제약사를 제외한 대부분의 연구자들은 허가에 대한 정보부족으로 최종 허가를 받기까지 많은 시행착오를 겪고 있는 것이 현실이다.
또한 신약개발 R&D지원은 주로 연구비 투자 중심으로 이뤄지고 있을 뿐 연구방향이나 내용에 대한 현장지원은 매우 부족한 실정이다.
따라서 식약청은 국립독성과학원의 상담전문가가 연구내용을 허가관점에서 분석·진단하고 허가단계 진입을 위해 필요한 연구내용을 제시해 효과적인 신약개발을 견인한다는 것이다.
이를 통해 연구자들은 연구 완료 후 허가신청을 위한 시험을 다시 시작해야 하는 시행착오를 줄이고 연구결과의 허가 진입기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다.
이번 상담프로그램은 시범운영기간을 거쳐 내년 3월 센터설립과 함께 서비스가 본격적으로 개시된다.
상담을 원하는 연구자들이 프로그램(http://bio.kfda.go.kr)에 접속해 상담을 신청하면 독성과학원의 상담전문가로부터 전문적인 상담을 받을 수 있다.
이밖에도 상담프로그램에는 ‘기술거래마당’, ‘첨단 BT제품 애로사항 처리센터’, ‘의약품 허가관련정보’ 등 의약품 개발을 지원하기 위한 내용이 담겨있으며, 회원제로 운영으로 연구내용의 보안을 유지토록 설계됐다.
식약청 관계자는 “의약품개발의 동반자임과 동시에 국민건강을 담당하는 총체적인 공중보건기관으로서 소임을 다할 것”이라며 “관련 연구자들의 많은 관심과 참여를 기대한다”고 말했다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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