|
뉴스보건정책 |
의약품 등 DQ·IQ·OQ·PQ 실습 개설20~22일 진흥원 대회의실 |
|
보건산업진흥원, ‘의약품 등 밸리데이션(DQ / IQ / OQ / PQ)실습과정’ 교육 개설
한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 20일부터 22일까지 의약품 등 밸리데이션 실습과정을 개설하고 교육을 실시한다.
이번 교육과정은 DQ(설계적격성평가), IQ(설치적격성평가), OQ(운전적격성평가), PQ(성능적격성평가) 등이다.
주요 교육대상은 의약품제조업체 프로젝트관리자, 엔지니어링 부서장, 제조관리자, 품질관리자, 품질보증 관리자, 밸리데이션 관리자 및 실무자, 의약품 제조와 품질관리에 필요한 시설·시스템 설비를 설계하거나 제작하는 업체의 설계관리자와 품질관리자 등이다.
이번 교육은 의약품 제조시설의 설계·설치·운전·성능에 대한 각 단계별 적격성평가 관점을 이해하고, 그 결과를 시스템의 운전방법서와 유지·관리 프로그램 개발에 활용할 수 있는 시각을 확보하기 위해 마련됐다.
또한 밸리데이션 결과를 일탈발생과 원인조사 등에 활용하고 프로토콜 및 보고서를 작성하는 능력을 배양시킬 수도 있을 것으로도 기대된다.
다음은 이번 교육내용이다.
▲설계 적격성평가의 개요, 역할 및 적용
▲Case study(Protocol/DQ실행 및 보고서 작성)
▲Commission and Qualification(차이점, 자료 호환성, 효과적인계획, 리스크관리)
▲IQ(Overview & Protocol Preparation, 평가절차 및 보고서 작성 등)
▲OQ(Overview & Protocol Preparation, 평가절차 및 보고서 작성 등)
▲PQ(Overview & Protocol Preparation, 평가절차 및 보고서 작성 등)
▲Qualification Summary(Qualification review, Re-qualification 주기 및 항목, 유지관리, System review) 등< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
|
|
|
|
|
|
|
