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“개량신약 허가정지 6개월 이내로”제약협, 한·미FTA 특허 분쟁시 세부방안 마련 촉구 |
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제약업계가 산업피해를 최소화하는 범위에서 한미FTA 협정문 세부이행방안을 마련해 달라고 정부에 촉구하고 나섰다.
한국제약협회는 최근 의약품 허가-특허 연계로 인한 개량신약 허가 정지기간을 6개월 이내로 해줄 것을 보건복지부와 식품의약품안전청에 건의했다.
특허분쟁 중이라도 허가 심사는 계속 진행해 불필요한 허가지연을 막고 원 개발사의 특허소송 제기에 따른 허가정지 기간이 6개월을 넘지 못하도록 함으로써 의도적인 소송 장기화를 사전 방지해야 한다는 것이다.
또 제약협회는 특허권리 범위의 신속한 확인심판을 위해 특허청·특허심판원 등 전문기관에서 집중심리가 이뤄져야하고 특허분쟁을 극복한 개량신약 허가권자에게는 혜택을 부여해야 할 것이라고 밝혔다. 이와 함께 의약품 특허권자의 소송남발을 방지하기 위해 △특허소송은 1심판결에 준하며 6개월을 초과하지 않도록 하는 방안 △손해배상 규모를 허가 정지시점에 결정해 부과토록 하는 공탁금제도 운영 △보험급여목록 삭제와 같은 페널티제도 운영 등을 강구해야 한다고 주장했다.
◇ 건의 내용
1. 품목허가 신청시 의약품 허가심사는 진행하도록 하며 특허소송으로
인한 허가 정지는 6개월 이내로 최소화
2. 특허와 관련된 품목만 허가-특허 연계
3. 소송 집중화를 통한 전문법원에서 집중 심리
4. 특허분쟁을 극복한 제네릭 허가권자에게는 독점기간을 1년 이상 부여
하고 현재와 같은 제네릭 최고가의 보험약가 보장
5. 특허권자의 소송남발 방지를 위한 제도적 절차 마련< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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