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뉴스제약·유통 |
낱알식별표시제 정제까지 확대식약청, 대통령에 올해 업무추진계획 보고 |
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소규모 GMP시설서도 의약품 제조케
올해부터 GMP 차등평가제 시행에 따라 2년 연속 하위등급을 받은 업체는 제조정지 등의 행정저분이 내려지고 소규모 GMP시설로도 세포치료제 등 의약품 제조가 가능해진다.
또 그동안 캡슐제와 필름코팅정제에 적용해왔던 의약품 낱알식별표시제가 일반정제로까지 확대되며 의약품 부작용 사례 수집을 체계화 하기 위한 ‘지역별 정보수집 거점 의료기관’이 지정된다.
식약청은 지난 15일 올해 대통령 업무추진계획 보고를 통해 ‘예방·참여·국민 안심’을 키워드로 하는 6대 정책목표와 16대 이행과제를 추진하겠다고밝혔다.
식약청 보고에 따르면 올해부터 생물학적제제는 품목별 허가전에 GMP가 의무화되고 B형간염백신 등의 보존제로 사용되는 치메로살의 사용기준은 한층 강화된다.
또 신약과 신기술 BT의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 제반 시책도 추진하고 의약품 인허가 정보화시스템을 구축해 종이문서를 전자 문서화하고 처리결과를 실시간 통보하는 유비쿼터스 민원처리 환경을 통해 ‘무서류, 무방문, 무대면 민원서비스’를 제공할 예정이다.
벤처기업의 개발제품에 대해서는 임상시험 진입단계에서부터 허가단계에 이르기까지 사전상담을 실시하여 심사기간을 단축하고 초기투자비용을 최소화하도록 했다.
이와 함께 벤처기업이 개발한 의약품은 임상시험 진입단계부터 허가단계까지 ‘사전상담’을 받을 수 있도록 하는 한편 신약 등의 제품화 지원시스템을 구축하고 환자와 소비자 보호를 위한 제도적 장치도 강화할 방침이다.
이에 대해 식약청 관계자는 “BT의약품의 신속한 허가와 초기투자비용 최소화를 위해 안전성-유효성 ‘중간평가제’와 연구시험용 소규모 GMP 제도를 도입하는 것”이라고 밝혔다.
한편 식약청의 올해 국민안심을 위한 6대 정책목표는 1)예측적, 과학적 식품안전관리시스템으로 대전환 2)안심체감형 식품안전관리체계 구축 3)식품안전 공감대 형성을 위한 파트너십 구축 4)생산자에서 환자중심으로 의약품 등의 안전관리 전환 5)미래가치 창출을 위한 BT의약품 등 육성지원체계 구축 6)식품의약품 안전관리의 국제화 추진 등이다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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