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뉴스제약·유통 |
불량약 회수 위반시 업무정지식약청, 의약품 등 회수폐기 처리지침 예고 |
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내년부터 제약사가 품질불량 의약품의 회수폐기의무를 위반할 경우 전 제조업무정지 1개월의 중징계가 내려진다.
식약청은 최근 안전성 유효성에 문제가 있거나 품질이 불량한 의약품의 회수폐기를 철저히 하기 위해 ‘의약품 등 회수폐기 처리지침’을 마련, 입안예고하고 업계등의 의견수럼을 거쳐 법률안을 확정할 방침이라고 밝혔다.
이에 따라 회수폐기 대상 의약품 등에 대해 해당업소가 자진 회수토록 했던 것을 전면 수정, 회수계획서를 식약청장에게 제출하고 그 계획서에 의거 회수 폐기를 해야한다.
고시안에 따르면 제약사 등은 약국 등에 통보한 업소의 수, 통보일, 통보방법, 재고량이 기재된 ‘회수계획서’를 식약청장에게 제출해 승인받아야 하고 회수 진행사항 파악을 위해 회수 중간보고서를 정기적으로 제출하도록 했다.
또 회수 또는 반품한 품질불량 의약품에 대한 폐기절차 및 방법을 규정하고 회수종료를 종전에는 30일이내로 일괄 적용했던 것을, 회수 종료한 경우 식약청장에게 신고해 승인을 받도록 조치했다.
특히 회수가 효과적으로 이뤄지지 않았을 경우 제약업소에게 회수 재지시 등 적절한 조치를 취하는 한편 약사법 등 관련법령을 위반했을 경우 전제조 업무정지 1개월의 행정처분을 부과할 방침이다.
식약청은 후속절차 등을 고려할 때 빠르면 내년 2월말이나 3월 중순에는 관련규정이 제정될 수 있을 것이라고 밝혔다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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