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뉴스제약·유통 |
임상시험 대행 CRO시장 급부상국내 시장 500억원대 … 세계규모 비해 아직은 걸음마 단계 |
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10월 현재 국내‘임상중’146건
제약회사 등으로부터 위탁받은 약물 특히 신약의 임상시험 전 과정을 전문적으로 대행해 주는 기업인 CRO(Contract Research Organization)가 제약 및 바이오산업의 ‘블루오션(Blue Ocean)’으로 급부상하면서 임상시험 대행시장에 대한 관심이 높아지고 있다.
CRO는 최근들어 그 의미가 넓어져 비임상시험, 연구디자인, 임상시험 수행 및 관리, 데이터관리, 통계분석, 허가등록에 이르기까지 총체적인 아웃소싱개념으로 발전했다.
CRO가 유망사업으로 부상하면서 지난해말 현재 세계 임상시험 대행기관수는 최소 3천곳이상으로 추산되고 있으며 세계 임상시험 업무의 60% 이상을 이들 CRO가 수행하고 있다. 시장규모도 이미 30조원을 넘어서 올해는 35조원에 이를 것으로 전망되고 있다.
미국은 매년 3만여건에 이르는 전세계 임상시험의 70%를 독식하고 있으며 호주도 연간 7백여건(2천억원 규모)의 임상시험을 유치하고 있는 것으로 알려졌다.
세계 최대 CRO인 영국의 퀸타일사가 지난해에만 임상대행을 통해 1조8천억원을 벌어들인데 비하면 우리나라의 CRO는 숫적으로나 시장규모로 보아 이제 막 걸음마 단계에 있다.
국내 시장규모는 연간 약 5백억원 정도로 세계 11위를 자랑하는 국내 제약시장 규모를 감안하면 아직은 초라한 셈이다. 이는 국내 의약품 관련 기업들의 R&D 분야 투자규모가 빈약해 CRO의 수요기반 자체가 취약한데 그 원인이 있는 것으로 분석되고 있다.
국내에서 진행된 임상건수는 지난 2000년 33건, 2001년 45건, 2002년 55건에서 2003년 143건, 2004년 136건을 거쳐 올해 10월말 현재 146건을 기록했다. 특히 우리나라 뿐만 아니라 외국들까지 공동 임상을 진행하는 다국가 임상의 경우 지난 2000년 33건 중 5건(15%)에서 지난해 61건(전체 45%), 올해 75건(51%) 으로 급상승하는 추세다.
이렇게 국내 임상이 늘고 있음에도 불구하고 문제는 국내 CRO의 경우 전문인력 부족과 국제적 수준의 임상경험 미흡 등 임상시험을 대행할 수 있는 아웃소싱 기업으로서의 인프라와 역량이 크게 취약하다는데 있다. 임상약리학자, 역학 및 통계학자, 임상코디네이터, 연구간호사, 보건기사 등 주요 스텝을 제대로 갖추고 있는 CRO는 전무한 실정이다. 사정이 이렇다보니 그나마 임상을 아웃소싱하려는 국내 기업들도 국내기업보다 외국의 CRO를 선호하는 경향이 강하다.
전문가들은 국가 핵심산업인 제약산업의 발전을 꾀하기 위해서는 공공임상시험센터 설립과 전문인력에 대한 교육강화, 임상기관의 전략적 네트워크화 등 국가차원의 임상시험 지원이 필요하다고 지적한다.
한편 식약청은 국내 각 임상기관들의 요구를 최대한 지원하고 병원과 청이 협력할 수 있는 시스템으로의 전환을 공표한 바 있다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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