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뉴스보건정책 |
올해 차등평가제 도입…불량제약사 퇴출식약청, 2007년부터 생동성 미입증 품목 허가 취소 |
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올해 의약품제조업소 차등평가제 도입에 따라 내년부터 불량업소의 퇴출이 이뤄질 전망이다.
김정숙 식품의약품안전청장은 지난 18일 대통령에게 보고한 2005년도 업무계획에서 올해 GMP 차등평가제를 도입해 우수업소는 약사감시를 면제하고, 2년 연속 불량업소는 GMP 지정을 취소해 불량제약회사 퇴출제를 시행하겠다고 밝혔다. 이에 따라 빠르면 내년부터 불량제약사의 퇴출이 시작된다.
식약청은 GMP 수준과 관리체계를 선진화하기 위해 제조공정 검증(Validation)과 정기품질평가제를 도입하고, 전문교육과정을 설정해 80명의 GMP 전문조사관을 양성할 계획이다.
또 의약품 품질 향상을 위한 올해 안에 생물학적동등성 인정품목을 3천품목으로 확대하고, 전문의약품(정제, 캡슐제, 좌제)은 오는 6월부터 생동성 입증자료 제출 의무화를 추진하고, 2007년 생동성 재평가를 실시해 미입증품목에 대해선 허가를 취소할 계획이다.
식약청은 발기부전치료제 등 부정의약품이 인터넷과 수입상가 등에서 불법 유통되고, 유명회사 고혈압치료제 등 고가약이 불법 제조·판매되고 있으며, 마약류의 도난과 취급자의 사용기록 부적정 사례나 끊이지 않고 있어 이에 대한 단속을 강화할 방침이다.
이를 위해 최근 2년간 부적합 품목과 품질관리 필요품목 등 2천품목과 혈압치료제·발기부전치료제 등 3백개 다소비 의약품 등 총 2천3백 품목에 대한 수거 검사를 실시한다.
부정·불량의약품에 대한 기동단속 체계 구축을 위해 본청(1개반)과 지방청(6개반)에 의약품기동단속반을 편성해 상설체계로 운영하고, 지방청과 시 도 약사감시원을 연결한 합동감시체계도 확립한다는 구상이다.
특히 발기부전치료제 등 불법유통 의약품 단속을 위해 인터넷과 성인용품 등 판매점을 대상으로 지방청, 시 도와 합동 기획단속 년 2회 실시하고 연중 진정·고발·정보에 의한 집중 단속을 실시할 계획이다.
3백곳에 대한 마약류 도난 예방 지도·단속과 1백50곳에 대한 마약류원료물질 불법유출여부 등 단속을 전개한다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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