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엘리델·프로토픽 안전성 서한식약청, 잠재적 발암 위험성 경고 |
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아토피성 피부염 치료제인 '엘리델 크림'과 '프로토픽 연고'의 잠재적 발암 위험성을 경고하는 안전성 서한이 배포됐다.
식품의약품안전청은 최근 아토피성 피부염 치료제인 '피메크로리무스 제제(상품명 : 엘리델)'와 '타크로리무스 제제(상품명 : 프로토픽)'의 사용으로 인한 잠재적인 발암 위험성이 제기됨에 따라, 의협·약사회 등 관련단체에 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 밝혔다.
식약청은 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인됐고, 미국에서 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련됐을 가능성이 있는 유해사례(2004년 12월 현재, 엘리델 10건/프로토픽 19건)가 보고된 후 미국에서 인과관계 확립을 위한 임상연구(약 10년)를 실시키로 함에 따른 것이다.
앞으로 식약청은 향후 국내 외 안전성 정보를 종합적으로 수집 검토한 후 이들 제제의 용법 용량, 사용상의 주의사항 등을 변경할 계획이다.
이번 안전성 서한의 주요 내용은 △2세 이하의 환자에게는 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 △다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것(지속적으로 사용하지 말 것) △환자의 증상을 조절하기 위해 필요한 최소량만을 사용할 것 △면역체계가 약화된 환자(소아 및 성인)에는 사용하지 말 것 등이다.
현재 국내에는 한국노바티스의 '엘리델 크림1%'(21억3천만원), 한국후지사와약품의 '프로토픽연고0.03% 및 0.1%'이 시판되고 있으며, 이들 품목의 지난해 수입실적은 각각 21억3천만원과 8억3천만원이다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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