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뉴스보건정책 |
내년부터 보험용의약품 낱알 식별 표시 의무화식약청, "표시등록에 관한 규정"입안 예고 |
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내년부터 국내에서 유통되는 거의 모든 의약품에 적용될 낱알 식별표시에 관한 구체적인 시행방법을 담은 '의약품 낱알식별표시 등록에 관한 규정제정(안)'이 입안예고 됐다.
14일, 식약청은 낱알 식별표시는 2005년 7월 1일부터 시행하되 식별표시 등록대상의 범위는 캡슐제의 경우 2005년 1월 1일부터, 필름코팅정제의 경우 2005년 7월 1일부터, 필름코팅정제 외의 정제의 경우 2006년 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다.
의약품 낱알 식별 표시는 의약품제조업자 또는 수입자가 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자·숫자·기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하는 것으로 의약품의 투약과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하여 안전하고 합리적인 의약품 사용기반을 조성하기 위한 제도이다.
이 제정안에 따르면 식별표시 등록대상의 범위는 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 내용고형제로 하도록 규정했으나 건강보험약제 상한표에 등재되지 아니한 일반의약품의 경우 식별표시 등록을 하지 않을 수도 있게 해 업계 자율에 맡겼다.
그리고 △산제·과립제·환제·건조시럽제 △방사성의약품 △희귀의약품 △수출만을 목적으로 제조하는 의약품은 의약품은 식별표시 등록을 하지 않아도 된다.
그러나 △개별 낱알포장 상태로 조제하여야 하는 의약품 △ 날짜별 복용순서가 표시된 낱알모음으로 포장된 의약품 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제 △기타 제제학적으로 식별표시가 불가능하다고 인정되는 제제는 구체적인 사유를 명시하여 시판 이전에 식품의약품안전청장에게 보고하고 인정 받아야 한다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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