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뉴스월드뉴스 |
대규모 治驗 네트워크 시동日 후생성, 3개 분야서 후보약 결정 |
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일본 후생노동성은 2003년도 사업인 대규모 치험(治驗) 네트워크를 구체화시키면서 금년 여름부터 실질적으로 가동한다. 이 사업의 사무국 역할을 담당하는 일본의사회의 치험촉진센터는 이미 암 등 3개 질환분야에서 후보약을 결정한 상태다.
또 이 치험네트워크 등록기관에 대해서는 재차 참가를 모집해서 현재 선정작업에 들어갔다. 이 계획은 올 여름 7∼8월께에 개시될 전망이다. 치험 후보약은 약 2백30품목 중 3제가 선정 발표되었다. 이들은 ①항암제 영역에서 메실산이마티니브(상품명:글리벡, 판매사 노바티스파마) ②소아질환영역에서는 푸엔산 펜타닐(상품명:펜타네스트, 판매사 상쿄) ③순환기질환용 영역에서는 알가트로반(상품명:노바스탄, 판매원:미쓰비시웰파마사) 등이다.
대상질환은 ①육종 ②소아 전신마취 보조(밸런스 마취시의 진통) ③헤파린 기인성 혈소판 감소 등이며 모두 효능 추가를 추구한다.
치험약 제공기업과 관계문제는 선택기준에 정해진 승인신청을 포함한 협력의 수락, 기업 자신의 치험계획이 없다는 조건이 이미 정해졌다. 그 후 사무국 측은 이들 3제의 치험네트워크 참가업체들을 계속 모집했다. 1제당 20∼30기관의 응모가 있었던 것으로 밝혀졌다.
앞으로 치험약과 데이터 등 정보제공에 관해서 기업 측과 계약절차, GCP(치험실시기준) 운영방법의 확정, IRB(치험심사위원회)의 승인 등을 거쳐 올 7∼8월께에는 대규모 치험네트워크의 제1진으로 3제에 대한 실제적인 임상시험(치험)이 시작된다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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