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CMS, 美 약무행정 중심기관 浮上FDA 국장을 새 청장으로 임명…메디케어 예산 총괄 |
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부시 미국 대통령은 공석이 된 CMS(메디케어 메디케이드 서비스청)의 신임청장에 마크 맥레런 FDA(식품의약국) 국장을 임명했다. 맥레런 청장(40세)은 하버드대학에서 의학박사 학위를 받고 매사추세츠공과대학(MIT)에서는 경제학분야 철학박사(Ph.D)학위를 취득했다.
그는 부시 대통령의 공화당 정부 요직에 추대되기까지 스탠포드대학의 준교수(강사급)로서 의료효과 연구와 내과진료에 전념했다. 2001년 대통령 경제자문위원회 일원으로 현정권에 참여해 보건정책을 담당한 뒤 2002년 11월 FDA 국장에 취임했다. 그는 재임 1년4개월간에 걸쳐 FDA행정을 총지휘했으며 안전성을 손상시킴이 없이 신약승인절차를 효율화하는 등 능력을 과시했다.
캐나다에서 저렴한 처방약을 재수입하는 문제에 대해서는 그 위험성을 이유로 강력 반대하는 한편 업계 반대를 무릅쓰고 영양보조식품(건강식품)의 규제를 단행하기도 했다. 또한 세계 선진국들 간에 신약연구개발(R&D)비용을 공정하게 분담해야 한다고 제창했다.
그는 지난 겨울 스위스에서 개최된 월드 이코노믹 포럼에서 화이자제약의 맥킨넬 회장 겸 CEO(최고경영책임자)와 함께 자기주장을 개진하는 연설을 했다. 이처럼 맥레런 청장은 종전의 의학계 출신 FDA 국장들과는 차원이 다른 폭넓은 지식과 행동력을 과시했다.
이번 CMS 청장직 발령이라는 정치적 임용직 인선에 관해서는 상원 보건정책 실력자이며 메디케어(Medicare·고령자 의료보장제도) 개혁안에 대해서 비판적인 케네디 상원의원이 "훌륭한 인사"라는 지지발언을 할만큼, 맥레런 청장은 야당인 민주당 진영에서도 그 능력과 인품을 인정받고 있다.
처방약 재수입에 대한 FDA 국장의 자세에 대해 반발하는 의원도 있었지만 맥레런 청장을 메디케어 & 메디케이드 서비스청(CMS) 청장에 임명비준하는 인사안건이 지난 3월 12일 상원에서 승인되었다. 맥레런 CMS 청장은 백악관 스콧 맥레런 대변인의 친형이기도 하다.
CMS, 국방부 예산의 2배
지난해 말에 성립된 메디케어(Medicare 고령자 의료보장제도)개혁법은 미국의 고령자와 신체장애자 의료에 큰 변혁을 초래하는 동시에 미국 약무행정체제에도 막대한 영향을 끼칠 전망이다.
제약업계 측에서 볼 때 종전에는 CMS의 규제를 받는 메디케어 약제 시장규모는 미국내 사업분야에서 상대적으로 적은 부분에 그쳤다. 그것은 메디케어 B분야(파트B, 주로 진료비 관할)의 일부로서 에리스로포이에틴제제나 항암제 등 소수의 약제가 보험급여대상으로 취급되는 데 불과했다. 따라서 이 분야에 메디케어 측은 약제비로서 연간 70∼80억달러를 지불하는 데 그쳤다. 존슨앤존슨(J&J)의 프로크리트나 TAP(다케다약품과 미국 애보트사의 합작회사)의 듀프론데포 등이 메디케어 시장에서는 대표적인 제품이다. 이런 이유 때문에 종전의 제약업계로서는 FDA야말로 가장 중요한 약무행정기관으로 간주하는 것이 당연한 일이었다.
그런데 메디케어 개혁법의 입법화 때문에 이런 상황이 일변했다. 주로 고령자·장애인을 대상으로 삼는 메디케어의 수급자 약 4천1백만명은 많은 약효분류에서 40∼50%를 소비하는 높은 유병률(有病率) 소유층이며 특정 약제에 이르러서는 그 80%를 소비하는 약제의 단골 소비층이다. 제약업계는 그동안 기껏해야 연간 80억달러 수준의 약제비 상환을 받기 위해서 고생해온 데 반해 2008년도에는 메디케어 당국이 구입하는 약제비가 7백억달러(77조원)의 거액에 이를 것으로 예측된다.
그것은 주사제뿐 아니라 온갖 약제종류가 메디케어 보험대상으로 확대되기 때문이다. 지난 1월말 부시 정부는 메디케어에서 앞으로 10년간에 지출될 약제비가 총액 5천3백40억달러(약 6백조원)에 이를 것이며 지난해 메디케어 개혁법안의 채택시보다 1천3백40억달러가 늘 것으로 예측하는 보고서를 제출했다.
종전같으면 FDA에서 메이커가 신약승인을 얻어 메디케어 파트B의 상환약제로서 인정을 받은 뒤에는 AWP(메이커가 설정하는 리스트 프라이스, 약값)를 스스로 결정해서 이것을 CMS 측에 제출하면 메디케어에서는 AWP의 100분의 95 수준으로 상환을 받도록 됐다. 이것은 일본보험약의 공정가격표인 약가기준(藥價基準)에 해당되는 약제비 상환기준을 미국에서는 메이커 자신이 사실상 결정한다는 뜻으로 CMS는 수동적인 지불자 역할에 머물렀다.
그러나 앞으로는 CMS가 시장을 스스로 구축하는 능동적 조직자로서 기능을 발휘하게 된다. 앞으로 제약업계에 CMS의 존재는 FDA와 동등, 또는 그 이상의 비중(比重)을 차지하는 중요한 약무행정기관으로 부상할 것이 확실하다. 이와 함께 CMS는 FDA와 더욱 긴밀한 협력관계를 맺게 될 것이다.
CMS의 방대한 업무분야
CMS는 미국 보건복지부(HHS) 산하에 소속된 관청으로 그전에는 HCFA(의료재정관리청)로 불렸으나 2001년도에 지금 명칭으로 개칭되었다. CMS는 메디케어(고령자 의료보장제도)와 메디케이드(빈곤자 의료보장제도)의 의료보험급여가 주요담당업무이다. 2005 회계년도(2004년 10월∼2005년 9월까지)의 CMS 예산총액은 6천2백50억달러(약 7백조원)으로 미국 국방부 예산의 2배 가까운 예산을 지닌 거대 관청이다. 그러나 CMS 정규직원 수는 약 5천명에 그치며 기타 계약직원 5만5천명을 고용하는 데 그치고 있다.
한편 메디케어 개혁법에 다라서 파트B(PartB) 대상의 약제는 2005년도 초부터는 종전의 AWP(메이커가 설정한 리스트 프라이스)에 일정비율을 곱하는 상환가방식에서 '평균판매가격(ASP)+6%'방식으로 전환되어서 상환이 이루어진다. ASP는 다음과 같이 정의된다.
쩖 직전의 4분기(3개월간)에서 메이커가 특정한 약제, 또는 생물제제에 관해서 미국 전역의 구입자에게 매도한 금액을 해당 4분기의 해당제품 총판매수량으로 나눔으로써 ASP가 산출된다.
쩗 이 계산법에는 메이커가 판매수량 할인(디스카운트), 즉시불 할인, 현금불 할인, 구입조건으로 의무화한 무료품 제공, 차지백, 메디케이드에서 적용되는 것 이외의 리베이트를 가산할 수 있다.
쩘 또한 명목가격으로 판매, 또는 평균가격보다 10% 이상 저렴한 가격으로 이루어진 판매는 이 계산법에서 제외된다.
경우 30품목 안팎인 파트B 해당약제만으로도 이처럼 복잡한 상환가격의 산정업무가 생기는데 앞으로는 현재 메디케어 대상이 되지 않는 수천품목의 약제까지도 메디케어 파트D(PartD) 해당약제로 지정돼 외래약제 보험급여업무가 2006년도부터 추가된다. 메디케어 개혁법은 이들 약제에 대해서 "연방정부가 직접 약가협상을 추진해야 한다"고 규정하고 있다. 그러나 그 구체적인 실무처리형태는 아직 확정되지 못했다.
메디케어 개혁법은 앞으로 행정스케쥴로서 ▲파트D 외래약제 보험급여 ▲전자처방전 시행 ▲기간이 복수년간에 이르는 처방 보험급여계획 계약 ▲메디케어 수급자의 자신 조사 ▲PBM(약제급여관리회사)의 이해상충 방지대책 ▲종전 고용주가 부담하던 퇴직자 보건플랜 ▲메디케어 애드밴티지 ▲낭비·부정행위 대책 ▲오지 의료대책 ▲행정사무 개선책 등 수백건에 달하는 조사연구의 실시와 행정규칙의 제정 등을 의무화했다. 보건복지부(HHS) 장관의 직접지휘 아래 이같은 방대한 보건행정사무가 추진될 예정인데 그 업무를 대부분 CMS가 담당할 것으로 보인다.
지난해 말 토머스 스팰리 전 CMS 청장이 사임한 이래 데니스 스미스 부청장이 직무대리를 맡았는데 그는 자격임용제의 직업공무원이며 도저히 변혁기 총책을 담당할 그릇이 못된다. 더욱이 CMS 내부는 메디케어 담당부문과 메디케이드 담당부문으로 나뉘며 두 부처가 마치 별개의 독립관청인 것 같은 모습이다.
직업공무원의 무사안일주의 때문에 소극적이며 행정업무 정체의 폐단을 초래되는데 반해 정치적 임명제인 정규의 청장은 의회 인준을 배경으로 마음껏 정치력과 지도력을 발휘할 수 있는 장점을 지녔다.
맥레런 청장은 FDA 국장 재임시에 그 행정수완과 의사 겸 경제전문가로서 능력을 발휘해 이제 확대개혁을 앞둔 CMS의 책임자로서 적임자라는 평가이다. 메디케어체제의 민영화를 추진해서 그 효율화를 기해야 한다는 맥레런 박사의 지론을 현실 행정의 현장에서 CMS 청장 자격으로 펼칠 수 있는 좋은 기회라고 지목된다.
오는 6월부터 시작될 메디케어 약제비 할인카드의 정부 인정을 요구하는 신청이 1백6건이나 접수되었다. 이 카드의 협찬사가 되려고 신청한 기업들의 반응이 이처럼 뜨거운 것은 2006년부터 시작될 본격적인 메디케어 외래약제 보험급여를 겨냥해서 유리한 고지를 점령하려는 목적이 숨어있다. 맥레런 CMS 청장의 행정역량은 우선 이 약제비 할인카드의 원만한 시발로 그 역량을 시험받게 될 것이다. 바야흐로 미국 의료와 약무행정의 일대 개혁이 시발점에 이르렀으며 제약기업의 동태도 앞으로 바뀌지 않을 수 없게 될 것이다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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