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“소비자 중심 알기쉬운 설명서 필요” hpharm(약국신문) |
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“제조물책임법은 의약품 개발단계에서 판매까지 전 영역에 걸쳐 적용되는만큼 단계마다 GLP·GCP·GMP·GSP 등 각 기준을 잘 준수해야 한다”
이석원 의약정보전략연구소장이 제약산업정보 최신호서 주장한 내용이다.
이 소장은 제조물책임법은 임상시험용으로 사용되는 의약품의 안전성 문제에서부터 출발한다며 동물실험에서 안전성과 유효성이 입증됐다 하더라도 인체에 적용할 때는 다른 결과가 나올 수도 있으므로 임상시험에 참여하는 환자의 동의서는 물론 투여약물에 대한 충분한 이해와 예상되는 부작용 등을 잘 주지시켜야 한다고 강조했다.
이 소장은 특히 의약품 도매업 자체는 제조물책임법과 관계가 없으나 제약회사에서 출하될 때까지는 품질이 유지되고 있었다고 인정되면 유통업자의 관리책임이 문제가 되기 때문에 유통업자도 보관·출하·배송과정에서 온도·습도·일광 등에 따른 품질손상이 없도록 GSP 규정을 잘 준수해야 한다고 지적했다.
이 소장은 제조물책임법 시행에 따라 소비자를 위한 의약품 정보의 제공방법과 내용에 대한 변화가 예상된다며 무엇보다도 현재 전문인 위주로 돼 있는 의약품 정보를 일반 소비자들도 쉽게 이해할 수 있도록 표현해야 한다고 주문했다.
한편 이 소장은 ▲제조업자가 해당 제조물을 공급하지 않았다는 사실을 입증하거나 ▲제조업자가 해당 제조물을 공급한 때의 과학?기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실을 입증하거나 ▲제조물의 결함이 제조업자가 해당 제조물을 공급할 당시의 법령이 정하는 기준을 준수함으로써 발생한 사실을 입증하거나 ▲원재료 또는 부품의 경우, 해당 원재료나 부품을 사용한 제조물 제조업자의 설계 또는 제작에 관한 지시로 인해 결함이 발생한 사실을 입증할 경우는 면책사유에 해당, 손해배상책임을 면한다고 밝혔다. 임철원 기자
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