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뉴스월드뉴스 |
신약 임상데이터 전자시스템 도입協和發酵, 유럽·일·미서 일괄 관리케 |
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일본 쿄와핫코는 신약신청에 필요한 임상시험 등의 전자 데이터와 문서를 구·미·일 3개지역에서 일괄관리할 수 있는 시스템을 내년 봄께 가동시킬 예정이다. 미국의 전자신청제도에 맞춘 표준적인 데이터 기재와 문서관리 시스템을 채택해 3개지역에서 신약동시신청을 하는 데 편리하도록 배려했다. 국제표준에 적합한 방식이면 구미기업과 공동신약개발계약을 체결할 때도 데이터 공유를 손쉽고 신속하게 협상할 수 있다.
일본 내에서 전자데이터 문서관리시스템을 이미 가동시켰으며 구미지역의 시스템간 정보네트워크도 개통한 상태이다. 따라서 쿄와핫코는 내년 1/4분기를 목표로 이와같은 시스템을 미국 오라클사의 서버를 통해 일괄관리할 수 있도록 개선한다. 이같은 ‘글로벌 다큐멘트 관리시스템’(GDMS)의 전체 정비비는 약 9억엔이 들 예정이다.
GDMS에는 전자서명방식과 데이터 변·개조 방지를 위한 추적기능도 부착된다. 사내조직도 개편해서 다큐멘트실을 신설했다. 임상시험의 총괄보고서나 신약신청서를 실제로 쓰는 전문가들 수명 규모로 시작해서 본격가동시까지 10명 규모로 증원시킬 계획이다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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