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뉴스약사·약국 |
生同性시험 완료 총55社 130품목 hpharm(약국신문) |
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식약청 국감자료 9월말 현재
오메프라졸제 가장 많고 서울대ㆍ성균관대 順
9월말 현재 생물학적 동등성시험을 거친 품목은 55개 제약사의 1백30개 품목이며 이가운데 경동제약이 10개품목으로 가장 많았고 이어 한미약품 7개품목, 명인제약·아주약품·환인제약 각각 5개품목 순으로 나타났다. 임상시험기관은 서울대 약대와 성균관대 약대가 각각 29품목, 28품목으로 두 대학의 약대에서 절반에 가까운 시험을 진행한 것으로 조사됐다.
또 이기간중 가장 많은 생동성시험을 실시한 성분은 ‘비페닐디메칠디카르복실레이트’와 ‘오메프라졸’로 각각 17개 제품이 약효동등성을 인정받았다.
이는 식약청이 국회보건복지위에 제출한 ‘89년부터 올해 9월까지 생동성시험을 통과한 목록’을 분석한 결과에서 나타났다.
생동성시험은 주로 병·의원 대상 영업을 해온 제약회사에서 주력한 경향이 드러났다. 이는 오리지날 품목보다 의원시장에서 더 활개를 폈던 제약회사들이 의약분업을 맞아 처방을 유지하기 위한 불가피한 전략적 선택으로 풀이된다.
약효동등성을 인정받은 최다약물인 비페닐디메칠디카르복실레이트제제는 지속적으로 SGPT 가 상승되어 있는 만성지속성 간염 및 약물로 인해 트랜스아미나제(Transaminase) 가 상승된 간염에 사용하는 약물이다. 소화성궤양치료제인 ‘오메프라졸’제제도 17개사가 앞다퉈 시험을 완료했다. 이어 관절염치료제인 ‘아세클로페낙’ 12개품목, 고지혈증치료제 ‘로바스타틴’ 10개품목, 관절염치료제인 ‘록소프로펜나트륨’ 7개품목, 우울증치료제인 ‘염산플루옥세틴’ 6개품목 순이다.
생동성 시험을 실시한 임상기관을 분석한 결과 90%인 117개 의약품이 약대교수에 의해 임상시험을 거쳤다. 서울대와 성대가 각각 29품목(22%)과 28품목(21%)으로 이를 합치면 절반에 육박했으며, 그 다음으로 충남대 15개품목, 전남대 10개품목 순으로 조사됐다.
특히 서울약대 심창구교수와 김종국교수는 서울대가 실시한 품목 29개중 절반(55%)이 넘는 16품목에 대해 임상시험을 실시했으며, 성대약대의 지상철교수는 28품목중 무려 67%인 19품목에 대한 임상시험을 완료했다.
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