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약효동등성·생동성 시험 집중 추궁 hpharm(약국신문) |
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지난 20일 열린 식품의약품안전청의 국정감사에서 의원들은 약효동등성·생물학적동등성 시험문제, 백신의 안전성문제 등에 대해 질의했다.
고진부의원(민주)은 건강보조식품 시장이 전년대비 40.4% 증가하는 등 급신장하는데 비해 건식 유용성 표시제한 및 사후관리 체계가 미흡하다는 지적을 했다.
또 대체조제 의약품으로 지정된 3천1백30품목은 각각 대조약 84품목, 생물학적 동등성시험실시 품목 5백48품목, 그리고 나머지 2천4백98품목은 비교용출시험 실시품목으로 지정고시되었고
생동성시험 대상 5백48품목중에서 순수한 생동성시험품목은 1백30품목이고 나머지 4백18품목은 신약이라며 분업준비과정서 생동성 확보가 미비한 것이 아니냐고 질의했다.
김명섭의원(민주)은 생산제조국서 사용금지한 우라베균주 MMR백신, 시사프리즈제제의 안전성문제, 미국서 금지한 백신보존제인 치메로살 판매재검토등에 대해 집중 추궁했다.
한편 시사프리드제제에 대한 안전성 문제가 야기되어 미국서 판매금지조치 되었다며 국내서도 조속한 시일내 판매금지처분을 내려야 할 것이라고 주장했다.
김홍신의원(한나라)은 숙취해소 음료와 관련해 '숙취해소 평가기준'은 완성여부와 내용에 대해 질의했으며 건식과 관련해 과대광고만 조사하고 건식의 효과에 대한 검사여부를 추궁했다.
손희정의원(한나라당)은 총 43개 생동성 시험자료 중 대부분이 식약청이 고시한 생동성시험기준의 각종 규정들을 위반했음에도 대부분 적합 판정을 받아 허가되었다고 지적했다.
또 손의원은 생동성시험 과정에서 인권침해의 의혹이 있다며 대체조제용 전문의약품들의 유효성과 안전성 확보차원서 시험에 참여한
피험자들의 건강과 인권을 보호하기 위해 철저한 시험관리와 부적절한 시험기준들에 대한 대대적인 보완과 개선이 시급하다고 말했다.
이원형의원(한나라)은 독감백신의 가격차가 4배나 되는 이유가 무엇이냐고 따졌다.
특히 백신을 단가입찰제로 구입하는 부산 5천원, 고정공급가로 구입하는 지역 서울은 2천6백20원으로 가격차이가 2배정도 된다며 이는 약가에 거품이 있다는 반증이 아닌가라고 질의했다.
이종걸의원(민주당)은 약효동등성시험을 마친 3천65품목중 1백44개 품목을 제외한 95%가 적합판정을 받았는데 이는 각 제약업체가 제출한 페이퍼심사만으로 그 적합유무를 가리기 때문이라고 지적했다.
이 의원은 의·약·시민단체간 합의문에서 약효동등성 입증시험은 식약청이나 식약청이 인증한 외부연구기관서 실시한다고 되어 있고
이들 인증시험실에서 시험결과를 식약청장에게 제출한다고 되어 있는데 합의내용을 어긴 이유가 무엇인지를 물었다.
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