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IBS 치료제 추가 데이터 요구 hpharm(약국신문) |
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미국 식품의약청(FDA)은 노바티스에 대해 과민성 장증후군(IBS)치료제 ‘젤막’에 관한 추가데이터 제출을 요구했다. 젤막은 현재 FDA가 승인 심사중인 신약으로 노바티스측은 내년 상반기중에 출시하기를 바라고 있다.
또 이 같은 당초의 출시 목표를 맞추기 위해 추가데이터 요구에 수긍하는 조기 임상시험 계획을 실시할 방침이다.
노바티스측은 이 같은 추가데이터 보충제출의 요구에 따라 여성 환자 1천5백명을 대상으로 치험계획을 새로 실시한다. IBS는 당뇨병 등의 주요 만성질환처럼 일반적 질환으로 알려졌다. 특히 여성 환자수는 남성의 3배에 이른다. 노바티스측 추산에 따르면 미국내 여성 환자수만 3천만명에 달하며 미국내 IBS 환자수는 총 4천명 규모이다.
젤막은 5-HT4 등 세로토닌계 수용체를 위장소화관에 작용시켜 증상을 완화하시키는 약제이다.
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