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FDA, 로트로넥스 부작용 경고 hpharm(약국신문) |
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미국 식품의약청(FDA)은 그락소웰컴(GW)의 소화기관기능부전증 치료약 ‘로트로넥스’제가 인체에 중대한 장해를 끼칠 수 있다고 경고하는 내용을 담은 ‘메디케이션 가이드’(약물치료지침)를 발표했다. 이에 따라 FDA는 GW에 대해 로트로넥스를 취급하는 관계 거래처와 모든 복용자들에게 주의문서를 발송하도록 명령했다.
이번 지시는 작년 3월 FDA의 리스크매니지먼트 지침이 공표된 이후 처음으로 적용된 케이스로 주목된다. 현재 이 약은 일본의 경우 브리징시험이 검토되는 중이며 GW 일본법인체가 이번 FDA의 위험성 지적 결정내용을 후생성에게 별도 보고할 예정이다.
로트로넥스는 올 2월 FDA 승인을 얻은 뒤 연 23만명에게 처방되었으며 그중 많은 숫자가 여성환자였던 것으로 추정된다. 하지만 지금까지도 이 소화관기능부전 치료약은 허혈성대장염을 유발할 가능성이 있다고 보고되고 있어 일본에서의 승인발매는 미정 상태이다.
부작용 증상은 주로 심한 통증과 혈변을 수반하며 지금까지 보고된 부작용 증례 중 4건이 수술을 받았고 그중 1건은 결장절제를 했다.
소화관기능 부전증은 미국 국민의 15%가 시달리고 있으며 여성 환자수가 남성보다 2~3배 많은 것으로 알려졌다. 미국에서는 FDA 결정을 계기로 이 약의 회수와 승인취소를 요구하는 성명이 유력한 시민단체인 퍼블릭 시티즌에 의해 발표되었다.
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