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임상관련 허가관리제도 대폭 개선 hpharm(약국신문) |
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<식약청, 가교시험 도입 등 각종 규제 완화>
국내 3상 임상시험 의무부과가 폐지되고 가교시험이 도입되는 등 임상관련 허가관리제도가 대폭 개선된 의약품임상시험관리기준과 의약품 등의 안전성·유효성 심사기준 개정(안)이 입안예고 됐다.
식품의약품안전청(청장 허근)은 지난 4월 27일‘임상관련 허가관리제도 개선 공청회’에서 제기된 각계의 의견을 수렴, 2차에 걸친 설명회를 거쳐 지난달 31일 개정(안)을 입안예고 했다.
고시 개정(안)의 주요 내용을 살펴보면 임상시험관리기준의 경우 ▲임상관련 용어를 ICH기준에 맞춰 임상시험 수탁기관(CRO), 임상시험의 신뢰성 보증(QA) 등 56종의 용어 신설·정비 ▲임상시험 관련자의 임무 명확히 구분 ▲피험자의 인권보호 강화(피험자 동의 절차 강화, 피험자에 대한 보상) ▲임상시험심사위원회(IRB)의 기능 강화 ▲임상시험의 신뢰성 확보(표준작업지침서 도입, 임상자료 품질관리체계 도입, 모니터링 제도 도입 등) ▲임상시험에 사용되는 의약품의 관리체계 명시 ▲안전성 관련 정보등의 보고체계 정비 ▲임상시험 관련 기록의 보존 관리체계 정비 등 이다.
의약품 등의 안전성·유효성 심사규정 개정(안)의 주요 내용은 ▲PDR(미국의약품집) 등 식품의약품안전청장이 인정하는 외국의약품집에 수재된 신약이 아닌 일반의약품은 안전성·유효성 심사대상에서 제외 ▲국내·외 개발중인 신약에 대한 안전성·유효성 심사시 개발중인 신약의 특성에 맞도록 임상시험용의약품의 종류별 제출자료의 종류 및 범위와 제출시기를 별도 지정 ▲89년 1월 1일 이후 신약(전문의약품)으로 허가된 의약품과 동일한 품목으로서 생물학적동등성·비교임상시험이 무의미한 경우 유효성분의 이화학적 동등성시험자료로 대치 ▲사용기간이 3년이내인 경우에는 안정성에 관한 자료 제출 면제 ▲국내 제3상 임상시험 의무부과 폐지·가교시험(Bridging Study) 제도 도입(현행 규정에 의거 개발된지 3년이 경과되고 개발국외의 사용국이 있어 임상시험을 실시하지 않는 신약의 경우 가교시험의 실시를 2001년 1월1일부터 시행토록 유예기간 부여) 등이다.
또한 ▲제제 및 대상질환의 특성에 맞게 시험예수 결정, 임상적 유의성으로 평가 ▲외국에서 개발중인 신약에 대해 전단계 비임상 및 임상시험자료의 신뢰성이 인정되면 다국적·다기관 임상시험 참여 허용 ▲독성 및 임상시험자료는 국제적 기준(ICH Guideline)과 조화된 GLP 및 GCP 기준에 적합한 자료 제출 ▲임상시험 기간중 제형변경 허용, 안전성·유효성 심사와 품목허가 및 임상시험계획서 승인 동시 실시 ▲희귀의약품의 경우 독성시험자료는 단회투여독성 및 1-3개월 반복투여독성시험 자료만 제출, 생명위협 희귀질환이나 응급상황에 쓰이는 경우에는 제3상 임상시험 자료 시판후 제출 ▲독성·약리자료 면제범위 요건을 개발국외의 사용국이 있으면 외국의 의약품집에 수재된 품목으로 확대 ▲국내·외에서 개발중인 신약과 가교자료 수집을 목적으로 하는 신약 및 기타 식약청장이 임상시험이 필요하다고 인정하는 품목 등 4종을 임상시험용의약품으로 정해 불필요한 국내임상의무 규제 완화등을 주요골자로 하고 있다.
식약청은 고시 개정 입안예고 사항에 대한 기관, 단체 또는 개인의 의견이 있으면 오는 17일까지 항목별 의견사항을 식약청 의약품안전과(380-1846,1847)로 제출해 줄 것을 요청했다.
한편 의약품임상시험관리기준 개정(안)은 2000년 7월 1일부터, 의약품 등의 안전성·유효성 심사기준 개정(안)은 99년 하반기부터 시행할 예정이다.
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