대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터(이하 센터)는 성균관대학교 약학대학 약물역학연구실(신주영 교수, 하민영, 윤동원, 이채영)과 공동 연구 결과가 국제 학술지<Journal of Pineal Research> (IF= 12.081, JCR 상위 5% 저널) 3월호에 게재됐다고 밝혔다.

논문 제목은 ‘Investigating the safety profiles of exogenous melatonin and associated adverse events: A pharmacovigilance study using WHO-VigiBase’다.

이번 연구는 전 세계에서 사용량이 급증하는 반면 안전성에 대한 역학 연구가 많이 이뤄지지 않은 멜라토닌의 투여 후 부작용 패턴을 제시하고 세계보건기구(WHO)의 VigiBase를 이용해 멜라토닌의 안전성 식별을 목적으로 진행됐다.

1996년 1월부터 2022년 9월까지 VigiBase 자료에 대해 후향적 관찰로 진행된 이번 연구는 멜라토닌 사용 후 보고된 이상사례의 패턴을 조사하여 멜라토닌과 관련된 안전성을 측정했다.

특히, 이번 연구에서는 AESIs(adverse event of specially interests)로 사고·부상, 낙상, 악몽 및 비정상적인 꿈 발생 증가 등이 발생될 수 있음을 확인했다. 아울러, 멜라토닌 투여 시기와 투여량이 정신 및 행동 부작용에도 영향을 미칠 수 있다는 점도 시사점으로 대두됐다고 설명했다.

이를 통해 연구팀은 멜라토닌이 비교적 안전하게 사용할 수 있지만 잠재적인 안전성 신호가 감지되었으므로 주의깊게 모니터링할 필요가 있다는 밝혔다. 

신주영 교수는 “이번 연구는 대한약사회 지역의약품안전센터의 임상 평가 경험과 약물역학 분야의 부작용 데이터 분석 노하우가 결합된 결과로서, 추후 안전성 모니터링 기반 기술에 기여할 것”으로 전망했다.

이번 논문의 주 저자는 성균관대학교 약학대학 약물역학연구실의 하민영, 윤동원 박사이며 대한약사회 지역의약품안전센터는 공동저자로 참여했다. 

대한약사회 지역의약품안전센터는 전국 약국으로부터 외래환자가 사용하는 약물에 의한 다양한 이상사례를 수집·모니터링하는 업무를 하고 있으며 2022년에 멜라토닌을 포함하여 수면장애 치료제의 안전성에 대해 중점적으로 모니터링, 그 결과를 심포지엄에서 발표한 바 있다.

이번 논문의 자세한 내용은 아래 링크(https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jpi.12949)에서 확인할 수 있다.