SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺰¡ ÀÚü º¸À¯ÇÑ ¹é½Å °øÀåÀÇ ÁõÃà¿¡ Âø¼öÇß´Ù. ¹Ì±¹ FDA µî ¼±Áø ±ÔÁ¦±â°üÀÌ ±âÁØÀ¸·Î »ï´Â cGMP(¹Ì±¹ÀÇ ¿ì¼öÀǾàÇ° Á¦Á¶∙Ç°Áú°ü¸®±âÁØ) ¼öÁØÀÇ »ý»ê ½Ã¼³À» ºü¸£°Ô È®º¸ÇÑ´Ù´Â ¸ñÇ¥·Î, À̹ø ÁõÃàÀº ¹Ì ½ÃÀå °ø·«Àº ¹°·Ð ±Û·Î¹ú ½ÃÀå °ø·«¿¡ º»°Ý ½Ãµ¿À» °Ç ¼ÀÀÌ´Ù.
Áö³ 6ÀÏ SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺴 °æºÏ ¾Èµ¿¿¡ À§Ä¡ÇÑ ¹é½Å °øÀå ‘¾Èµ¿LÇϿ콺’¿¡ ½Å±Ô ¼³ºñ¸¦ È®º¸ÄÚÀÚ ÁõÃà °ø»ç¿¡ Âø¼öÇß´Ù.
‘¾Èµ¿LÇϿ콺’¿¡¼ ¿¸° Âø°ø½Ä¿¡´Â ÀÌö¿ì °æºÏµµÁö»ç, ±Ç±â⠾ȵ¿½ÃÀå, ±èÇüµ¿ ±¹È¸ÀÇ¿ø, ÆĽºÄ® ·Îºó(Pascal Robin) »ç³ëÇÇ ÄÚ¸®¾Æ ´ëÇ¥, ¾ÈÀç¿ë SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺠»çÀå µîÀÌ Âü¼®Çß´Ù.
À̹ø ÁõÃàÀº ±âÁ¸ LÇϿ콺 ³» ¹é½Å »ý»êµ¿À» 1Ãþ¿¡¼ 3Ãþ ³ôÀÌ·Î ¿Ã·Á ¾à 4,200§³(1,300Æò) ±Ô¸ðÀÇ ½Å±Ô °ø°£À» È®º¸, ±Û·Î¹ú °ø±ÞÀ» À§ÇÑ ¹é½Å »ý»ê·®À» È®º¸ÇÏ´Â °ÍÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÑ´Ù. SK¹ÙÀÌ¿À»çÀÌ¾ð½º¿Í ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç »ç³ëÇÇ(Sanofi)ÀÇ ´ë±Ô¸ð °øµ¿ ÅõÀÚ¸¦ ÅëÇØ ÁõÃàµÈ ½Ã¼³Àº ¾ç»ç°¡ °øµ¿ °³¹ßÁßÀÎ Â÷¼¼´ë Æó·Å±¸±Õ ¹é½ÅÈĺ¸¹°Áú ‘GBP410(»ç³ëÇÇ °úÁ¦¸í ‘SP0202)’ÀÇ »ó¾÷ »ý»ê¿¡ È°¿ëµÈ´Ù.
SK¹ÙÀÌ¿À»çÀÌ¾ð½º¿Í »ç³ëÇÇ°¡ °øµ¿ °³¹ßÁßÀÎ Â÷¼¼´ë Æó·Å±¸±Õ ¹é½ÅÈĺ¸¹°Áú GBP410Àº 21Á¾·ùÀÇ Ç÷ûÇüÀ» Æ÷ÇÔÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇöÀç±îÁö ±¹³»¿¡¼ Çã°¡µÈ Æó·Å±¸±Õ ´Ü¹éÁ¢ÇÕ ¹é½ÅÀÇ °æ¿ì ÃÖ´ë 15°¡ÁöÀÇ Ç÷ûÇüÀ» ¿¹¹æÇϴµ¥, ¹é½Å¿¡ Æ÷ÇÔµÈ Ç÷ûÇü¿¡ ´ëÇÑ Áúº´ ºÎ´ãÀº ÁÙ¾îµç ¹Ý¸é Æ÷ÇÔµÇÁö ¾ÊÀº Ç÷ûÇüÀ¸·Î ÀÎÇÑ Áúº´ ºÎ´ãÀº ´Ã°í ÀÖ´Â Ãß¼¼´Ù. ƯÈ÷ Æó·ÅÀº ´ÜÀÏ Áúȯ ±âÁØ Àü ¼¼°è ¾î¸°ÀÌÀÇ ÃÖ´ë °¨¿°»ç¸Á ¿øÀÎÀ¸·Î, WHO¿¡ µû¸£¸é ¿¬°£ ¾à 30¸¸ ¸í¿¡ ´ÞÇÏ´Â 5¼¼ ¹Ì¸¸ ¿µÀ¯¾Æ°¡ Æó·Å±¸±Õ¿¡ ÀÇÇÑ Æó·ÅÀ¸·Î »ç¸ÁÇÑ °ÍÀ¸·Î Ãß»êµÈ´Ù. ÀÌ¿¡ Àü¹®°¡µéÀº GBP410°ú °°ÀÌ ´õ ¸¹Àº Ç÷ûÇüÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ¹é½ÅÀ» °³¹ßÇØ °ø±ÞÇÒ Çʿ伺ÀÌ ³ô´Ù°í ¸ñ¼Ò¸®¸¦ ¸ðÀº´Ù.
GBP410¿¡ Àû¿ëµÈ ´Ü¹éÁ¢ÇÕ ¹æ½ÄÀº Æó·Å ¹× ħ½À¼º ÁúȯÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â Æó·Å±¸±ÕÀÇ ÇǸ· ´Ù´çü¿¡ ƯÁ¤ ´Ü¹éÁúÀ» Á¢ÇÕÇÑ °ÍÀ¸·Î, T¼¼Æ÷ ¸é¿ª¹ÝÀÀ¿¡ µû¸¥ ¸é¿ª¿ø¼ºÀ» ³ôÀÎ ´Ü¹éÁ¢ÇÕ ¹æ½ÄÀÌ Áö±Ý±îÁö °³¹ßµÈ Æó·Å±¸±Õ ¹é½Å Áß¿¡¼µµ ¿¹¹æÈ¿°ú°¡ ¿ì¼öÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.
SK¹ÙÀÌ¿À»çÀÌ¾ð½º¿Í »ç³ëÇÇ´Â Áö³ÇØ 6¿ù ¿µÀ¯¾Æ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î 'GBP410'ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú ¸é¿ª¿ø¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ´Â ÀÓ»ó 2»óÀÇ ±àÁ¤ÀûÀÎ °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏ¸ç ºí·Ï¹ö½ºÅÍ°¡ µÉ ÀáÀç·ÂÀ» °¡Áø ¹é½Å °³¹ß¿¡ ´ëÇÑ ±â´ë¸¦ ³ô¿´´Ù.
¹Ì±¹, ij³ª´Ù, ¿ÂµÎ¶ó½º ³» »ýÈÄ 12~15°³¿ù ¼Ò¾Æ 140¸í°ú 42~89ÀÏ ¿µÀ¯¾Æ 712¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇÑ ÀÓ»ó 2»ó¿¡¼± GBP410°ú ´ëÁ¶¹é½ÅÀ» ±âÃÊ Á¢Á¾(»ýÈÄ 2,4,6°³¿ù) ¹× ºÎ½ºÅÍ Á¢Á¾(»ýÈÄ 12~15°³¿ù)ÇÑ ÈÄ ºñ±³ÇÑ °á°ú µ¿µîÇÑ ¼öÁØÀÇ ¸é¿ª¿ø¼ºÀ» È®ÀÎÇß´Ù. ƯÈ÷ PCV21°¡ ¹é½ÅÀÌ »ó¿ë鵃 °æ¿ì ħ½À¼º Æó·Å±¸±Õ Áúȯ(IPD)¿¡ ÀÖ¾î ÇöÀç ±Û·Î¹ú¿¡¼ °³¹ßµÈ 20°¡ ¹é½Åº¸´Ù 5~7% ´õ ³ÐÀº ¿¹¹æ ¹üÀ§[1]¸¦ °¡Áú °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
¾ÈÀü¼º Ãø¸é¿¡¼ GBP410 Á¢Á¾±ºÀº ¹é½Å°ú °ü·ÃÀÌ ÀÖ´Â Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó»ç·Ê°¡ º¸°íµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù. ¶Ç ÆÄ»ódz, µðÇÁÅ׸®¾Æ, ¹éÀÏÇØ, Æú¸®¿À, BÇü Çì¸ðÇʷ罺 ÀÎÇ÷翣ÀÚ ¹é½Å µî ¿µÀ¯¾Æ ¹× ¼Ò¾Æ Á¢Á¾ ±Ç°í ¹é½ÅÀ» º´¿ë Åõ¾àÇÏ´Â °æ¿ì¿¡µµ ´ëÁ¶¹é½Å ´ëºñ µ¿µîÇÑ ¼öÁØÀÇ ¸é¿ª¿ø¼º ¹× ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇß´Ù.
¾ç»ç´Â ÀÌ °°Àº ÀÓ»ó 2»ó °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇöÀç ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»óÀ» Áغñ ÁßÀ̸ç 2027³â Çã°¡ ½ÅûÀ» ÁøÇàÇÑ´Ù´Â ¸ñÇ¥´Ù.
SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺴 GBP410ÀÇ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå °æÀï·Â °È¸¦ À§ÇØ ½Ã¼³ ÁõÃà°ú ÇÔ²² ¹Ì±¹ÀÇ ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú °ü¸® ±âÁØÀÎ cGMPµµ ºü¸£°Ô È®º¸ÇÒ °èȹÀÌ´Ù. cGMP ÀÎÁõÀº Àü ¼¼°è¿¡¼ °¡Àå ±î´Ù·Î¿î ¼öÁØÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® Àִµ¥, ÀÌ´Â ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇÑ Çʼö Á¶°Ç Áß Çϳª´Ù. ¾Èµ¿LÇϿ콺´Â ÀÌ¹Ì ±¹³» ¹é½Å Á¦Á¶ ½Ã¼³·Î¼´Â ÃÖÃÊ·Î 2021³â EMA(À¯·´ÀǾàǰû)ÀÇ EU-GMP¸¦ ȹµæÇÏ¸ç ±Û·Î¹ú °æÀï·ÂÀ» ÀÔÁõÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù
¾ç»ç´Â À̹ø »ý»ê ½Ã¼³ ÁõÃàÀ» ÅëÇØ GBP410ÀÇ ±Û·Î¹ú ÁøÃâ¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÑ´Ù´Â Àü·«ÀÌ´Ù. ƯÈ÷ SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½ºÀÇ ¿ì¼öÇÑ ±â¼ú·Â ¹× »ý»ê·Â°ú ¼Ò¾Æ¹é½Å ½ÃÀåÀÇ °ÀÚÀÎ »ç³ëÇÇÀÇ ¸¶ÄÉÆà ¿ª·®ÀÌ ½Ã³ÊÁö¸¦ ³», ºü¸£°Ô ½ÃÀå Á¡À¯À²À» ³ôÀÏ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±Û·Î¹ú ÀǾàÇ° Åë°è±â°üÀÎ ‘À̺§·ù¿¡ÀÌÆ® Æĸ¶(Evaluate Pharma)’¿¡ µû¸£¸é Æó·Å±¸±Õ ¹é½ÅÀº ±Û·Î¹ú ¹é½Å ½ÃÀå¿¡¼ Äڷγª19 ¹é½ÅÀ» Á¦¿ÜÇÏ°í ´ÜÀÏ ¹é½ÅÀ¸·Î °¡Àå Å« ±Ô¸ð¸¦ Â÷ÁöÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, 2022³â 10Á¶ ¿ø¿¡¼ 2028³â 12Á¶ ¿ø ±Ô¸ð·Î ¼ºÀåÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
¾ÈÀç¿ë SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺠»çÀåÀº “±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ »ý»ê ¿ª·®À» ÀÔÁõÇÑ ¾Èµ¿LÇϿ콺°¡ À̹ø ÁõÃàÀ¸·Î ¸í½Ç»óºÎ ±Û·Î¹ú ¹é½Å Çãºê·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÏ°Ô µÉ °Í”À̶ó¸ç “ºí·Ï¹ö½ºÅÍ°¡ µÉ ÀáÀç·ÂÀ» °¡Áø ½Å±Ô ¹é½ÅÀÇ ¼º°øÀûÀÎ °³¹ß°ú °ø±ÞÀ» À§ÇØ ÃÖ¼±ÀÇ ³ë·ÂÀ» ´ÙÇÒ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺴 ÇöÀç ¼Ûµµ¿¡ °Ç¼³ÁßÀÎ ‘±Û·Î¹ú R&PD ¼¾ÅÍ(Global Research & Process Development Center)’¿¡µµ cGMP ¼öÁØÀÇ »ý»ê ½Ã¼³À» ¼³°è, ¹é½Å °³¹ßºÎÅÍ »ý»ê±îÁö À̸£´Â Àü¹ÝÀÇ ¿µ¿ª¿¡¼ ±Û·Î¹ú °æÀï·ÂÀ» °®Ãá´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù. ¼Ûµµ ±Û·Î¹ú R&PD¼¾ÅÍ¿¡ ¼³¸³µÉ »ý»ê ½Ã¼³Àº ½Å±Ô °ø¹ý µµÀÔÀ» À§ÇÑ ¼Ò±Ô¸ð ½ÃÇè ¼³ºñÀÎ ‘ÆÄÀÏ·µ Ç÷£Æ®(Pilot Plant)’·Î ±¸ÃàµÅ ±Û·Î¹ú Çù·ÂÀÇ ÀåÀ¸·Î È°¿ëµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
< ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |