약학정보원(원장 김현태)은 지난 1월 월간 허가 리뷰를 발간했다. 이번에 서비스된 '24년 01월 ‘월간 허가 리뷰’에는 허가 트렌드를 비롯해 자료 제출의약품, 안전성 서항, 허가변경 명령 등이 담겨 있다.

먼저 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 86품목이 허가되었으며, 99품목의 품목 허가가 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 42품목, 일반의약품은 44품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 자료제출의약품이 21품목, 제네릭의약품 등이 65품목 허가되었다.

성분으로는 리나글립틴+메트포르민염산염 복합제가 8품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 넥스팜코리아가 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

또한 이달에는 자료제출의약품으로 총 21품목이 허가됐다. 한독의 솔리리스주의 동등생물의약품인 에피스클리주(삼성바이오에피스)가 전문의약품으로 허가됐다. 

또한 뉴라스타프리필드시린지주(한국쿄와기린)의 동등생물의약품으로 싸이젠코리아의 페그필그라스팀 주사제 싸이쎄그프리필드시린지주6mg/0.6mL가 허가됐다 그 외에도 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제 8품목이 4개의 업체(한미약품, 제일약품, 경동제약, 제뉴원사이언스)에서 허가됐다. 허가된 용량은 리나글립틴 2.5mg+메트포르민염산염 1000mg, 리나글립틴 5mg+메트포르민염산염 1000mg, 총 2가지이다.

지난 1월에는 1건의 안전성 서한(속보)도 발표돼 이번 1월 허가리뷰를 통해 공개됐다. 1건에는 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 녹십자의 주사제 내용물의 응고현상으로 인한 녹십자-알부민주20%(사람혈청알부민)Ⓡ 자진회수에 따라, 전문가들에게 해당 의약품 사용 중지, 회수 조치에 적극 협조를 위한 의약품 정보 서한이다. 

한편 이달에는 총 24건의 허가변경 명령이 진행됐다. 변경 내용은 효능·효과 3건(523품목), 용법·용량 5건(514품목), 주의사항 23건(1865품목)이다. 오메가-3-산에틸에스테르90(omega-3-acid ethyl esters 90) 함유 제제와 오메가-3-산(omega-3-acid) 함유 제제의 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 안전성 정보 검토 결과, 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인되어 해당 내용이 추가되었다. 또한 피라진아미드(pyrazinamide) 성분 제제의 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) 국외 안전성 정보 검토 결과, 주의사항으로 역설적 약물 반응(paradoxical drug reaction)에 대한 내용이 추가되었다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.