한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 만성골수성백혈병 (Chronic Myelogenous Leukemia, CML) 치료제 보술리프®가 건강보험 급여를 적용1받게 된 것을 기념해 임직원들과 함께 만성골수성백혈병 환자들을 응원하는 사내 캠페인을 진행했다고 22일 밝혔다.

보술리프는 올 1월 1일부터 건강보험에 신규 등재됐다. 

이번 고시에 따라 ‘이매티닙(Imatinib)이 포함된 선행요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기(CP), 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 18세 이상 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자는 2차 치료 이상에서 보술리프®의 급여 처방이 가능하다.

이에 한국화이자제약은 보술리프®의 급여 등재를 기념해 8일부터 19일까지 총 12일간 만성골수성백혈병에 대한 임직원들의 이해도를 높이고 환자들의 건강한 삶과 치료 여정을 응원하는 사내 캠페인을 진행했다. 

행사에 참여한 한국화이자제약 임직원은 만성골수성백혈병 환자들의 얼굴이 언제나 활짝 피기를 바라는 마음을 담아, 활짝 웃는 사진을 촬영하고 환자들을 향한 응원 메시지를 작성하는 시간을 가졌다. 또한 만성골수성백혈병 치료 환경을 개선하고 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다는 의지를 다졌다.

사토 마이코 한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 전무는 “이번 캠페인은 만성골수성백혈병 환자들을 위해 더욱 노력할 것을 다시 한번 다짐하는 시간이었다”고 소감을 전했다. 이어 “보술리프®는 깊은 분자학적 반응으로 유효성을 확인했으며, 안전성 프로파일을 확인하였다. 또한 1일 1회 복용으로 오랜 기간 치료를 받아야 하는 만성골수성백혈병 환자들의 새로운 치료 옵션”이라며, “이번 보술리프®의 급여 적용을 통해 만성골수성백혈병 환자들의 치료 접근성이 향상되어 매우 뜻깊게 생각한다. 앞으로도 한국화이자제약은 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 실현하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 보술리프®는 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(CP Ph+CML) 또는 이전요법에 내성 혹은 불내약성을 보이는 만성기, 가속기 (AP), 또는 급성기 (BP) 성인 환자를 위한 치료제로  2023년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.  하루에 한 번 음식물과 함께 복용하면 되는 경구용 제제로, 오랜 기간 치료를 받아야 하는 만성골수성백혈병 환자에게 옵션이 될 수 있다. 포장 단위는 100mg, 400mg, 500mg이다.

보술리프는 이매티닙 1차 치료에 실패한 만성기(CP) 만성골수성백혈병 환자 288명을 대상으로 한 Study 200 연구(1/2상, 공개임상, 단일군)에서 그 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 이번 연구의 장기 추적 관찰 시, 주요 세포유전학적 반응(MCyR)을 보인 환자의 누적 비율은 2년 후에 58%, 5년 후에 60%였으며, 보술리프®를 투여하고 반응을 보인 환자가 투여 후 2년째, 5년째에 반응이 유지될 확률은 각각 78%, 71%으로 확인되었다.   

이와 더불어, 보술리프는 유럽의약품청(EMA)의 시판 후(post-authorization) 보고를 이행하기 위해 진행됐던 BYOND 연구에서도 2차 이상 치료에서 추가적인 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 보술리프®로 2차 또는 3차 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(CP Ph+CML) 환자의 75.8%에서 1년까지 누적 MCyR이 확인되었으며 (75.8%;95%CI,66.1-83.8), (n=99), 4차 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(CP Ph+CML) 환자 중 62.2%에서 1년까지 누적 MCyR이 확인되었다. (62.2%;95%CI, 46.5-76.2), (n=99). 

이러한 연구 결과를 토대로, 보술리프는 2024 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과  2020 유럽백혈병네트워크(ELN)  가이드라인에서 만성골수성백혈병 환자의 1차 및 2차 치료제로 권장되었다.