의약계는 의약품의 품절사태에 가장 큰 이유로 원료의약품의 수급 불균형에 있다고 지적하고 있다.

특히 주요 수입국들 중 중국과 인도의 원료 수입 비중은 해마다 늘어나 중국의 경우 원료의약품 수입액이 지난 2022년 기준 1조 2천원(9.1억 달러)로 최대치다.

문제는 국내 원료의약품의 자급도다. 지난 2021년 24.4%에서 2022년에는 11.9%로 급감한 가운데 대중국 수입에 절대적인 의존치를 보이고 있는 반면 중국의 경제봉쇄 및 자국우선주의정책은 한국의 상황에 치명타를 줄 가능성이 매우 커졌다.

이런 가운데 인도의 비중은 그 어느때보다 크다. 인도는 미국, 유럽 등 세계 각국에 제네릭 의약품을 수출하고 API의 70%를 중국에서 수입하고 있음에도 불구하고 값싼 인건비를 발판으로 의약품 원료의 자국내 생산 확대를 하고 있다.

미국, 유럽 등 많은 국가들도 원료의약품의 특정 국가 수입의존도를 낮추고 공급망 차질에 대비하기 위해 핵심(필수)의약품을 선정하고, 공급망 안정화를 위한 조직 및 법제도 정비, 자국내 지속 생산을 유인할 수 있는 인센티브, 공급부족 의약품에 대한 모니터링, 해외 동맹국 협력 확대 등의 중단기 대책을 마련하고 있는 상황이다.

우리나라의 경우도 마찬가지다. 완제의약품의 자급도는 지난 10년간 70% 전후를 유지하고 있으나 원료의약품의 자급도는 2022년 11.9%에 불과하고 10년전인 ‘2013년 31%에 비해서도 20%나 감소한 상황에서 해외의 정책 동향을 면밀히 관찰하고 있다.

바이오협회는 이에 대해 "우리 실정에 맞는 국산 원료의약품에 대한 개발과 생산을 유인할 수 있는 지원방안 마련이 속도를 낼 필요성이 절대적"이라며 "대중국 수입에 의존을 탈피하고 인도 및 제3국에 대한 수입에도 관심을 기울여야 한다"고 조언했다.

더구나 지난해와 마찬가지로 미국을 비롯한 유럽연합 등의 선진국들은 의약품 부족사태에 직면하고 있다.  미국의 사례를 볼 때 그 심각성은 미 행정부뿐만 아니라 미 의회까지 나서야 할 상황이다. 

지난해와 올해 초는 의약품 부족을 여실히 보여주고 있다. 그만큼 의약품 부족이 미국의 건강 관리 시스템을 뒤흔들고 있는 것.  300개가 넘는 약들이 올해 하반기에 부족 사태를 겪었으며, 지난 10년간 이런 사태는 거의 일어나지 않았다.

고위 관리직들은 이 대두되는 문제점을 해결하기 위해 무엇인가 이루어져야 한다는 언급에 동의하지만, 그들도 정확히 무엇을 할지는 아직 정하지 않았다.

실행 가능한 해결책을 만들기 위한 방법 중 하나는 그 상황의 복잡성을 이해하는 것이다. 약품의 부족 현상은 국제적인 공급 수단의 부족과 시장에서의 생산자들의 수의 감소가 맞물려 일어난 산물이다.

화학요법 시약과 일상적인 마취제 등 우리가 현재 고갈 직전까지 간 많은 약품들은 우리가 전부 몇 십년 전에 개발한 ‘일반화학 제품’이다. 이 ‘일반화학 제품들은 필수품이며, 어느 생산자나 모두 만들 수 있는 공산품이다. 그러므로, 생산자들은 각각 제품에 약간의 이익을 붙여 생산하기도 한다.

그들이 이것을 이행하는 여러 방법 중 하나는 지구에 존재하는 낮은 비용의 의료품들을 구해 비싼 일반의약품들을 일부 대체하는 것이다. 가끔, 이것은 하나의 공급자가 존재하는 독점 시장으로 변하기도 하여, 높은 생산비와 인건비와 더불어 오히려 이 의료품들을 기존에 존재하는 일반의약품보다 비싸게 만들기도 한다.

해외 독점 공급자 중 하나가 재난 때문에 대체 의약품 생산을 중단하거나 제품 품질 문제 때문에 공급을 중단한다고 생각해 보라. 어느 순간의 중단은 피할 수 없는 것이다.

이 의약품들이 환자들의 혈관 내로 투여되므로, 무균 상태여야 한다. 이는 많은 생산 경험과 철저한 규칙이 있어야 한다. 반면 생산자들은 경쟁력을 유지하기 위해 가격을 어느 정도 유지해야 하지만, 전략적 대응 협회에 따르면, “미국에서 생산하는 일반 의약품 90~95%는 중국과 인도에서 원자재를 가져와야 한다.” 라는 언급이 있는데, 이는 이 두 국가의 공급량이 하락하면 생산이 중단된다는 것이다.

신뢰성을 향상시키기 위해서 몇몇 생산자들은 공급망을 복잡하게 만들어 본국에 가까운 안정적인 공급을 만들려고 한다. 새로운 공급자들을 온라인으로 불러들여 FDA와 생산 설비의 강화된 규정과 더불어 안정적인 공급망을 만들 것으로 예상된다.

미국에서는 일반의약품에 대응할 신뢰성 있는 대체의약품 제조사들이 거의 존재하지 않는다. 의약품 부족은 위협적일 것이다.

의회는 의약품 고갈 현상에 대해 대책을 만들어야 하지만, 너무 멀리 가서는 해결책이 나오지 않는다. 이 부족 현상을 완화하고 미래를 대비하기 위해서 우리는 더 다각화된 접근을 해야 한다.

먼저, 입법과 입법자들은 "국내의 일반 또는 대체의약품을 현 수요에 따라 생산하는 법안을 만들어야 하며, "이 중요한 요소들을 이해하는 방법은 미국의 생산자들이 직면한 문제들을 해결할 수 있게 할 것이다"고 밝혔다.

둘째로, 국가는 국내의 기초 의료품들에 대한 생산을 장려해야 한다. 생산 장려를 위해 여러 가지 특혜를 주어야 하며, 직원 훈련 등 비용이 드는 부차적인 것도 지원해 주어 미국의 경제를 활성화시킬 필요성이 있다.

미 행정당국자들은 "일반의약품과 대체의약품을 더 공급하기 위해 FDA의 기준에 맞추어 더 신뢰성 높은 법안을 만들어야 한다. 추가로, 연방 정부는 구매 방법에 대해서도 검토해야 한다."며 "전략적 국가 예비 물자와 국내 생산된 일반의약품을 구매해 생산 회사들이 안정적인 이익을 얻을 수 있게 해야 하며, 부족 문제가 생기지 않도록 특정 원인을 없애야 한다."고 주장했다.

한편 미국 보건당국은 다른 전략적으로 중요한 사업을 위해 비슷한 투자를 진행한 적이 있다. 그들이 일반의약품에 대한 관점은 이 법안을 이행할 시기를 점치고 있다.