한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 CD20xCD3 이중특이항체 ‘룬수미오(성분명: 모수네투주맙)’와 ‘컬럼비(성분명: 글로피타맙)’의 국내 허가를 기념해 지난 3일 ‘한국로슈 룬수미오&컬럼비 허가 기념 기자간담회’를 개최했다.

▲삼성서울병원 김석진 교수와 이승훈 한국로슈 메디칼 클러스터가 룬수미오와 컬럼비에 대해 기자들의 질의를 받고 답변하고 있다.

룬수미오와 컬럼비의 이중특이항체 기전은 하나의 표적만을 가지는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 가지고 있는 구조로 이루어진다. 높은 특이성 및 표적 능력을 갖고 있어 표적 외 독성이 적고, 약물 내성을 효과적으로 예방한다.

룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, ‘기존 치료제가 없는 의약품’에 해당돼 2022년 11월 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)’ 1호 의약품으로 지정되었으며, 이어 작년 11월 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

FL은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환되어 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류로, 재발할수록 좋지 않은 예후를 보여 두 차례 이상 재발된 소포성 림프종 환자에게 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법에 대한 수요가 존재했다. 룬수미오는 허가 임상을 통해 완전관해율(CR) 60%(54/90 [95% CI: 49-70]), 전체 반응률(ORR) 80%(72/90 [95% CI: 70-88])을 확인해, 기존 치료에 실패한 국내 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들에게 완치의 가능성을 제시한다.

컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중특이항체다. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, 이하 DLBCL) 성인 환자의 치료제로 작년 12월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

DLBCL은 신체를 보호하는 ‘B세포’가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, NHL 중 약 40%를 차지한다. 질환이 빠르게 진행되는 공격적인 아형으로, 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. 그러나 기존에는 1, 2차 치료 요법에 실패한 재발성 및 불응성 DLBCL 환자들이 즉각적으로 쓸 수 있는 효과적인 3차 치료 옵션이 제한적이었다. 컬럼비는 허가 임상을 통해 완전 관해율(CR) 40%(61/155 [95% CI: 32-48]), 전체 반응률(ORR) 52%(80/155 [95% CI: 44-60])를 확인했다. 또한, 컬럼비는 기성품으로 출시돼 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능해, 신속하게 치료할 수 있고 환자 편의성도 높다.

두 치료제는 모두 양호한 내약성과 예측 및 관리 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있다. 임상연구 기간 중 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)으로, 대부분 치료 초기인 1주기에 경미한 수준으로 보고되었으며, 대부분의 환자에서 회복이 되었다.

김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종 모두 그간 1, 2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다”면서, “CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체라는 혁신적인 기전을 가진 룬수미오와 컬럼비가 작년 말 허가되면서 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 위한 치료 성적이 앞으로 크게 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.

이승훈 한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터는 “로슈는 미국 FDA가 혁신 치료제로 지정한 13개의 혈액질환 치료제를 보유하고 있으며, 현재 7개의 혈액질환 치료제에 대한 임상연구를 진행하고 있다”라며, “한국로슈 역시 우리나라 혈액암 환자들이 기대수명을 늘리고 삶의 질을 높일 수 있도록 신약의 치료 혜택을 전하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 로슈는 20년 이상의 혈액암 연구개발 경험을 토대로 혈액암 치료환경 개선에 앞장서고 있다. 한국로슈는 최근 허가된 룬수미오와 컬럼비 외에도 20년만의 DLBCL 1차 치료제 폴라이비, 세계 최초의 CD20 표적치료제 맙테라, 5분 피하주사로 편의성을 개선한 맙테라 피하주사, 최초의 Type 2 글리코엔지니어드 CD20 항체인 가싸이바 등 6개의 혈액암 포트폴리오를 구축했으며, 이를 통해 치료 옵션이 제한적이었던 우리나라 혈액암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공해 왔다.