한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대됐다.

보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따라 타그리소는 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다. 2019년 1월 1차 치료제로 급여확대를 신청한 후 60개월 만의 성과이다. 

3일 전세환 한국아스트라제네카 대표이사는 "5년간의 도전끝에 1차 치료급여화라는 결실을 맺게 돼 기쁘다"며 "EGFR변이 비소세포폐암 1차 치료제 허가를 받기 위해 노력해 주신 여러분 모두의 공으로 앞으로 치료환경의 발전을 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 밝혔다.
  

타그리소는 최초의 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI)로, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로는 지난 2018년 12월 국내 허가됐다.[vii] 현재 세계 암 치료 기준을 선도하는 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소를 가장 높은 권고 등급인 Category 1에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다.

타그리소는 출시 후 현재까지 전세계 약 70만명 이상의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 사용되어 왔으며2,3 전세계 66개국에서 1차 치료제로 급여 적용 된 글로벌 표준치료제이다.

또한 타그리소는 EGFR-TKI 중 최초이자 유일하게 3년 이상 전체 생존을 확인한 1차 치료제이다. 즉, 3세대 EGFR-TKI 치료제 중 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 진행한 임상시험을 통해 대조군(게피티닙 또는 엘로티닙) 대비 전체생존율의 개선(HR 0.80; 95.05% CI, 0.64-1.00; P=0.046)을 확인한 치료제는 타그리소가 유일하다.* 또한 타그리소는 높은 혈액 장벽 투과율로[viii], 예후가 좋지 않은 뇌전이 환자에서도 의미있는 치료 효과를 나타냈다. FLAURA에서 타그리소로 치료받은 뇌전이 동반 환자에서 질환의 진행 또는 사망 위험이 대조군 대비 52% 유의하게 감소했다(HR 0.48; 95% CI, 0.26-0.86; P=0.014)

임상적 설명에 대해서는 삼성서울병원 종양내과 안명주 교수(대한폐암학회 이사장)가 나서 ”타그리소는 기존 EGFR-TKI 대비 생존 기간을 의미 있게 개선했을 뿐 아니라 예후가 불량하고 치료가 까다로운 중추신경계 전이에서도 유의미한 치료 효과를 나타내, 그동안 타그리소의 1차 치료 급여 적용에 대한 임상 현장과 환자의 요구도가 매우 높았다. 국내 폐암 치료에서 가장 시급한 현안이었던 타그리소의 1차 치료 급여 확대를 환영하며, EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 치료 접근성이 더욱 개선되기를 기대한다”고 말했다.
 

현재 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 중 가장 폭넓은 적응증을 갖고 있다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료와 2차 치료(EGFR T790M)외에 초기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 사용 가능한7 최초의 EGFR-TKI로 이러한 치료 적응증의 근간이 되었던 2개의 대규모 3상 임상연구(FLAURA, ADAURA)에서 모두 생존기간 개선을 통계학적으로 유의하게 확인했으며4,[x] , EGFR 변이 비소세포폐암의 백본 치료제로 가치를 더하고 있다. [FLAURA 3상 타그리소 군 전체 생존기간 중앙값 38.6개월(HR 0.80; 95.05% CI 0.64-1.00, p=0.046)4, ADUARA 3상 1차 분석 군(2~3A기) 및 전체 분석 군(1B~3A기) 모두에서 위약 대비 타그리소 군 사망 위험 51% 감소(1차 분석 군 HR 0.49; 95.03% CI 0.33-0.73, p<0.001, 전체 분석 군 HR 0.49; 95.03% CI 0.34-0.70, p<0.001)