¸ÞµðÅ彺°¡ ¾×»ó Åå½Å Á¦Á¦ ‘MT10109L’ÀÇ ¹Ì±¹ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇϸç, ¼¼°è ÃÖ´ë Åå½Å ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀÌ °¡½Ãȵǰí ÀÖ´Ù.
±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¦¾à±â¾÷ ¸ÞµðÅ彺(´ëÇ¥ Á¤ÇöÈ£)´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ÁßµîÁõ ¹× ÁßÁõ ¹Ì°£ÁÖ¸§°ú ´«°¡ÁÖ¸§(¿Ü¾È°¢ÁÖ¸§) °³¼±À» ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÇÏ´Â ºñµ¿¹°¼º ¾×»óÇü º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ 'MT10109L(¼ººÐ¸í NivobotulinumtoxinA)'ÀÇ Çã°¡½Åû¼(BLA)¸¦ Á¢¼öÇß´Ù°í 27ÀÏ ¹àÇû´Ù. ÀÌ·Î½á ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ¾×»óÇü Åå½Å Á¦Á¦ °³¹ß¿¡ ¼º°øÇÑ ¸ÞµðÅ彺´Â Â÷¼¼´ë ¾×»ó Åå½Å Á¦Á¦ ‘MT10109L’À» ÅëÇØ ¼¼°è ÃÖ´ë ±Ô¸ðÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀåÀ» °ø·«ÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÇöÀç±îÁö ¹Ì±¹¿¡ ½ÃÆÇµÈ Åå½Å Á¦Á¦ Áß ¾×»óÇü Á¦Á¦´Â Àü¹«ÇÑ »óȲÀÌ´Ù.
¸ÞµðÅ彺°¡ ÀÚü °³¹ßÇÑ ºñµ¿¹°¼º ¾×»óÇü Åå½Å Á¦Á¦ 'MT10109L'Àº ±ÕÁÖ ¹è¾ç°ú ¿ø¾× Á¦Á¶ µî Àüü Á¦Á¶ °úÁ¤¿¡¼ µ¿¹°À¯·¡¼ººÐ »ç¿ëÀ» ¹èÁ¦ÇÏ°í, »ç¶÷Ç÷û¾ËºÎ¹Î(HSA)À» ºÎÇüÁ¦·Î »ç¿ëÇÏÁö ¾Ê¾Æ µ¿¹°À¯·¡ ¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°ÀÇ °¡´É¼ºÀ» ¿øõ Â÷´ÜÇÑ °ÍÀÌ Æ¯Â¡ÀÌ´Ù. ¶ÇÇÑ, ¿ø¾× Á¦Á¶ °øÁ¤¿¡¼ ÈÇÐó¸® °øÁ¤ÀÇ È½¼ö¸¦ ÃÖ¼ÒÈÇØ À¯È¿ ½Å°æµ¶¼Ò ´Ü¹éÁúÀÇ º¯¼º °¡´É¼ºµµ ³·Ãè´Ù.
¸ÞµðÅ彺´Â 'MT10109L’ »ý»êÀ» À§ÇØ cGMPÀÎÁõÀ» ÃßÁøÁßÀÎ ¿À¼Û 2°øÀå¿¡ ´ëÇÑ FDA ½Ç»ç¿¡ ´ëºñ, ¿Ã ÃʺÎÅÍ ÀÚü Áغñ ½Ã½ºÅÛÀ» °¡µ¿ ÇÏ´Â µî »çÀü Á¡°Ë ÀýÂ÷¿¡µµ Âø¼öÇß´Ù. ¶ÇÇÑ, 2025³â ¹Ì±¹ Ãâ½Ã¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÃʱâºÎÅÍ ½ÃÀå Á¡À¯À²À» ±Ø´ëÈÇϱâ À§ÇØ À¯Åë¸Á ¿î¿ë Àü·«°ú ¸¶ÄÉÆÃ, ±¤°í µîÀ» °áÇÕÇÑ ÃÖÀûÀÇ È«º¸ ¹æ¾ÈÀ» ¼ö¸³Çϴµ¥µµ ¸¸ÀüÀ» ±âÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¸ÞµðÅ彺 Á¤ÇöÈ£ ´ëÇ¥´Â "±¹³» ÃÖÃÊ·Î Åå½Å Á¦Á¦¸¦ °³¹ßÇÏ¸ç ¼ö½Ê ³â°£ R&D ¿ª·®°ú ³ëÇϿ츦 ½×¾Æ¿Â ¸ÞµðÅ彺°¡ 'MT10109L'ÀÇ ¹Ì±¹ Çã°¡ ½ÅûÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿À Á¦¾à ±â¾÷ µµ¾àÀ» ÇâÇÑ Ã¹ Æ÷¹®À» ¿°Ô µÆ´Ù"¸ç "¼¼°è ÃÖ´ë ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀ» À§ÇØ ¿À·£ ±â°£ ½Ç»ç Áغñ¿Í ³»ºÎ ¿ª·® °³¼±¿¡ ÁýÁßÇØ¿Â ¸¸Å ÁøÀϺ¸ÇÑ Â÷¼¼´ë ¾×»ó Åå½Å Á¦Á¦ ‘MT10109L’ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ¼º°øÀûÀ¸·Î ÁøÃâÇÏ´Â ¸ð½ÀÀ» ²À º¸¿©µå¸®°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, ¸ÞµðÅ彺´Â Áö³ 2¿ù ¹Ì±¹°ú ij³ª´Ù, À¯·´ µî ÀÇ·á±â°ü¿¡¼ ÃÑ 1,300¸íÀÇ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î 'MT10109L’ÀÇ ´ë±Ô¸ð ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»ó½ÃÇè 5°ÇÀ» ¿Ï·áÇßÀ¸¸ç, À§¾à ´ëºñ ¹Ì°£ÁÖ¸§ ¹× ´«°¡ÁÖ¸§ °³¼±À²¿¡¼ À¯ÀǹÌÇÑ °á°ú¸¦ µµÃâÇÏ°í, ¹Ýº¹ Åõ¿©¸¦ ÅëÇØ Àå±â ¾ÈÀü¼ºµµ È®º¸Çß´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |