식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6,765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다. 

식약처는 ▷안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ▷바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▷마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▷미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다. 

새해 예산은 정부의 건전재정 기조 아래에서도 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 7,111억원에서 71억원이 더해진 결과이다.

국회에서 증액된 주요예산은 ▲마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원) ▲마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원) ▲식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원) ▲화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원) ▲마약류 불법 사용‧유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원) ▲급식안전 지원 및 관리강화(+4억원) ▲소프트웨어 의료기기의 신속한 인허가를 위한 지원 확대(+4억원) 등이다.

우선 보건의료 분야에서는 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 에산이 늘어나 총 1,606억원으로 결정됐다. 

의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화(19억원), 의료기기 안전관리체계 구축(29억원), 의료기기 안전 감시 및 대응(22억원), 의료기기 제조 및 품질관리 지원(28억원) 등이 지난해 대비 상승했고, 반면 바이오의약품 국제 경쟁력 강화 예산은 올해 253억원에서 내년에는 161억으로 축소됐다.

고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 되어 ‘인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계’를 논의한다. 

인공지능 활용 의료제품 개발 촉진 분야는 AI를 비롯 소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기 개발에 유도키로 했다. 
  

더불어 식약처는 의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다.

의료기기 품목 갱신제도는 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하는 제도

우리나라의 MDSAP 정회원 가입을 위하여 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 추진한다.
 

더불어 이번 정부가 밀고 있는 분야로는 백신안전기술지원도 있다. 백신안전기술지원센터를 통해 국내기업을 대상으로 하는 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보를 제공하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축한다.

대폭 늘어난 분야로는 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성에 중점을 두고 총 930억원의 예산을 신규 또는 기존 예산에서 확대 편성했다. 이들 중 식의약 규제과학혁신 지원 신규(’24)6억원을 시작으로 한국식품안전관리인증원 지원 276억원, 신기술 적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원(R&D) 16억원, 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구(R&D) 신규(’24)75억원, 혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원(R&D) 신규(’24)30억원, 규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구(R&D) 74억원 등 신규와 기존 예산을 확대했다.